北京布洛芬注射液III期临床试验-布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性临床试验

登记号	CTR20150623	试验状态	进行中
申请人联系人	高凌玉	首次公示信息日期	2016-04-15
申请人名称	天津市汉康医药生物技术有限公司

登记号	CTR20150623
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	发热
试验专业题目	布洛芬注射液治疗发热（Febrile）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性临床试验
试验方案编号	H3-BPF-F-CTP-V02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高凌玉	联系人座机	15101039721	联系人手机号	暂无
联系人Email	gaolingyu@gzblyx.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区太阳宫中路太阳宫大厦708	联系人邮编	100026

评价布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性.

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18~65周岁（包括18和65岁），男女不限 2 入组时体温≥38.5℃（腋温）的发热住院患者 3 无静脉输注障碍 4 预计住院时间≥24h 5 自愿签署书面知情同意书
排除标准	1 正在使用抗凝剂，包括非肠道用药抗凝血剂（如肝素）、香豆素抗凝血剂类（如华法林）、抗血小板凝集药物（如阿司匹林），以及锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者 2 随机入组用药前6小时使用过退热药物治疗，如阿司匹林、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药以及氯丙嗪治疗的患者 3 随机入组前30天内发生过严重头颅外伤住院，或脑外科手术、休克的患者 4 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的患者 5 高出血风险者，包括血小板计数低于50×109/L的患者；出血、凝血类疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者 6 过去6个月内有心肌梗塞或中风史，或存在严重的心血管疾病及风险者，包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等 7 肝、肾功能异常者（即ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值），或正在接受透析治疗者 8 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者 9 患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg）的患者 10 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史者 11 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者 12 哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者 13 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、对乙酰氨基酚、COX-2受体拮抗剂等非甾体抗炎药，以及精氨酸等成份有过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者 14 试验前3个月参加过其他临床研究者 15 其他研究者认为不宜参与本研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:布洛芬注射液；规格4ml/支，400mg/4ml，加入100ml0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注（IV）时间至少30min
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液模拟剂 用法用量:布洛芬注射液模拟剂；规格4ml/支，400mg/4ml，加入100ml0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注（IV）时间至少30min

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗过程中至少连续4小时测量受试者的体温≦38°C，且研究者认为应该提前中止给药者，治疗结束，该受试者记为痊愈。 首次给药后4-24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗过程中至少连续2小时测量受试者的体温≧39.4℃，或经研究者判定需要其他其他解热镇痛药物或物理降温等措施时，治疗结束，该受试者记为治疗失败。 首次给药后4-24小时 有效性指标 2 治疗过程中，受试者病情恶化严重，或发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化，经研究者判定不宜继续接受试验或需进行应急治疗时；或受试者要求自行退出时，该受试者记为治疗失败。 首次给药后4-24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	于学忠；博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13601262164	Email	yxz@medmail.com.cn	邮政地址	北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	于学忠	中国	北京市	北京市
2	连云港市第一人民医院	刘克喜	中国	江苏省	连云港市
3	青海省人民医院	李文倩	中国	青海省	西宁市
4	山西医科大学第一医院	刘学军	中国	山西省	太原市
5	甘肃省人民医院	刘华	中国	甘肃省	兰州市
6	北华大学附属医院	石梅	中国	吉林省	吉林市
7	华中科技大学同济医学院附属荆州医院	胡勤明	中国	湖北省	荆州市
8	郑州市第六人民医院	李三景	中国	河南省	郑州市
9	宁夏医科大学总医院	陈娟	中国	宁夏回族自治区	银川市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-03-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；