广州BMS-734016I期临床试验-在选定晚期实体瘤受试者中进行的伊匹木单抗的I期研究

登记号	CTR20150661	试验状态	已完成
申请人联系人	李宝妮	首次公示信息日期	2015-10-21
申请人名称	Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

登记号	CTR20150661
相关登记号	暂无
药物名称	BMS-734016
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性或复发性鼻咽癌和黑色素瘤
试验专业题目	一项在选定晚期实体瘤中国受试者中评价伊匹木单抗的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增I期研究
试验通俗题目	在选定晚期实体瘤受试者中进行的伊匹木单抗的I期研究
试验方案编号	CA184-247	方案最新版本号	方案02
版本日期:	2015-12-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李宝妮	联系人座机	029-87204917	联系人手机号
联系人Email	Baoni.li@bms.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市闵行区剑川路1315号	联系人邮编	200040

评估选定的晚期实体瘤（不可手术切除、转移性或复发性）中国受试者接受伊匹木单抗治疗的安全性和耐受性，并确定试验用药品的剂量限制性毒性。 评估伊匹木单抗的药代动力学。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 中国受试者，必须患有经组织学或细胞学证实晚期实体瘤（鼻咽癌或黑色素瘤） 2 必须具有至少一处符合RECIST1.1标准的可测量或不可测量病灶 3 ECOG 0或1
排除标准	1 排除脑转移的受试者除非研究者确定随机分组时已保持临床稳定超过4周 2 排除眼部黑色素瘤的受试者 3 其它任何恶性肿瘤病愈不到2年。充分治疗和治愈的基底和鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌或宫颈原位癌除外 4 自身免疫性疾病史，或目前活动性自身免疫性疾病，包括但不局限于下列疾病：炎性肠病，风湿性关节炎，自身免疫性肝炎，系统性硬化病（硬皮病及其变体），系统性红斑狼疮，自身免疫性血管炎，自身免疫性神经病变（比如格林巴利综合症）。不排除白癜风。 5 现患或曾患免疫缺陷病、脾切除或脾照射

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BMS-734016 用法用量:注射液；规格200mg/40ml/支；静脉注射，以两个连续递增剂量水平3mg/kg然后10mg/kg给予；前4个周期间隔为3周，从第24周起，每12周给药一次，直至疾病进展，或受试者不能耐受，或治疗达到3年时间。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估晚期实体瘤（不可手术切除、转移性或复发性）中国受试者接受伊匹木单抗治疗的安全性和耐受性，并且确定剂量限制性毒性 截止到最后一次给药后至少90天 安全性指标 2 伊匹木单抗的药代动力学 研究给药第 1、2、3、8、15 天和之后每次伊匹木单抗输液前采集。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RECISTv1.1定义的肿瘤缓解，最佳总缓解（BOR），缓解持续时间，无进展生存期（PFS）和无进展生存率（PFSR）。 在诱导期和维持期，每12周进行一次肿瘤评估，临床随访期只进行一次。 安全性指标 2 伊匹木单抗的特异性 ADA 将于每次伊匹木单抗输液前采集 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343458	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-广州市东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心	同意	2015-09-09
2	中山大学肿瘤防治中心	同意	2015-12-16

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 25 ；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：2015-10-19；
试验完成日期	国内：2018-09-20；