上海EVT201胶囊）II期临床试验-EVT201胶囊II期临床试验

登记号	CTR20150664	试验状态	已完成
申请人联系人	潘春苗	首次公示信息日期	2015-10-19
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20150664
相关登记号	CTR20150089;CTR20130753;
药物名称	EVT201胶囊）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗失眠障碍
试验专业题目	EVT201 治疗失眠障碍的多中心、随机、 双盲、 多剂量、安慰剂平行对照 II 期临床研究
试验通俗题目	EVT201胶囊II期临床试验
试验方案编号	TG1504EJX；版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘春苗	联系人座机	13857528420	联系人手机号	暂无
联系人Email	pcm2011@163.com	联系人邮政地址	浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

探索和评价EVT201治疗失眠障碍的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能理解本研究内容并签署知情同意书者 2 年龄在 18-65 岁之间者（含18 岁和65 岁），男女不限 3 符合失眠障碍的诊断标准（参考DSM-5 和CCMD-3），同时满足以下：(a) 病程≥3 个月者；(b) 最近一个月每周出现 3 次及以上入睡时间＞30 分钟或主观睡眠总时间≤6 小时者 4 过去三个月内的日常就寝时间介于晚上9 点至第二天凌晨1 点之间，且日常每晚在床上的时间≥7 小时 5 在筛选期进行的两晚多导睡眠图（PSG）评价至少有一晚满足以下：睡眠潜伏期大于 20 分钟； 或睡眠发生后觉醒时间（ WASO）＞40分钟； 或总睡眠时间（ TST） 少于 420 分钟
排除标准	1 对苯二氮卓受体激动剂类药物过敏 2 过去7 天内服用过中枢神经系统药物 3 过去两周内服用过调节睡眠功能的药物或保健品 4 过去两周内跨越 3 个或3 个以上时区工作或生活 5 过去30 天内曾经参加过其他临床研究 6 过去30 天内因减肥计划或改变运动习惯而影响睡眠 7 过去3 个月内因工作关系改变作息时间 8 过去一年内有肿瘤、心肌梗塞、心力衰竭者、 精神异常病史、 药物滥用史、 药物成瘾史 9 有规律性饮酒史，女性每周饮酒超过7 杯或男性每周饮酒超过14杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒） 10 既往有癫痫、 睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病、 精神分裂症、 双向性精神障碍、 神经发育迟缓、 认知障碍、 不宁腿综合征等病史 11 伴有心、肝、肾及呼吸功能受损者或其他各系统严重疾病， AST或 ALT 超过正常值上限的 1.5 倍，血清肌酐超过正常值上限 12 眼压超过正常值上限者或有青光眼病史者 13 筛选时 HAMA 焦虑量表评分大于 14 分， HAMD 抑郁量表大于或等于 18 分 14 既往吸烟超过10 支/天或在睡眠中心无法克制的吸烟者 15 孕妇及哺乳期妇女，或育龄期女性无法确保使用有效可靠避孕措施 16 入组后服用影响醒睡功能或影响试验药物评价的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:EVT201胶囊） 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg；口服；每日一次；每次1.5mg 2 中文通用名:EVT201胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：2.5mg；口服；每日一次；每次2.5mg 3 中文通用名:EVT201胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5.0mg；口服；每日一次；每次5.0mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：1.5mg；口服；每日一次；每次1.5mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗期PSG监测的总睡眠时间（ TST） 双盲治疗期第1/2 晚、第13/14 晚 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗期PSG监测的持续睡眠潜伏期（ LPS） 值、 睡眠n效率（ SE）、 睡眠觉醒时间（ WASO）、 睡眠觉醒次数（ NAW） 双盲治疗期第1/2 晚、第 13/14 晚 有效性指标+安全性指标 2 双盲治疗期睡眠日记与睡醒问卷记录的平均主观 sSL、sTST、sWASO、nsNAW， 以及失眠严重指数量表（ ISI） 评价 双盲治疗期 有效性指标+安全性指标 3 睡眠结构评价：通过PSG记录的变量来评价EVT201对睡眠结构的影响 双盲治疗期 安全性指标 4 撤药反跳评价：通过撤药症状问卷来评价 双盲治疗期结束 安全性指标 5 药物残留效应评价：比较睡醒问卷记录的机警水平和注意力水平 双盲治疗期 安全性指标

1	姓名	赵忠新，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-81885462	Email	zhaozx@medmail.com.cn	邮政地址	上海市黄浦区凤阳路415号
	邮编	200003	单位名称	上海长征医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院	赵忠新	中国	上海	上海
2	中国医学科学院北京协和医院	魏镜	中国	北京	北京
3	大连医科大学附属第二医院	林永忠	中国	辽宁	大连
4	安徽医科大学第一附属医院	汪凯	中国	安徽	合肥
5	温州医科大学附属第一医院	何金彩	中国	浙江	温州
6	天津市人民医院	张美云	中国	天津	天津
7	山东省立医院	杜怡峰	中国	山东	济南
8	暨南大学附属第一医院	潘集阳	中国	广东	广州
9	南方医科大学南方医院	李涛平	中国	广东	广州
10	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	胡兴越	中国	浙江	杭州
11	山东大学第二医院	孙琳	中国	山东	济南
12	郑州大学第一附属医院	连亚军	中国	河南	郑州
13	佛山市第一人民医院	王玉凯	中国	广东	佛山
14	山西医科大学第一医院	张克让	中国	山西	太原
15	广州医科大学附属第三医院	梁燕玲	中国	广东	广州
16	内蒙古自治区人民医院	朱润秀	中国	内蒙古	呼和浩特
17	宁夏医科大学总医院	张庆	中国	宁夏	银川
18	首都医科大学附属北京友谊医院	陈奎	中国	北京市	北京
19	长沙市第一医院	王爱民	中国	湖南	长沙
20	首都医科大学宣武医院	詹淑琴	中国	北京市	北京
21	北京大学第六医院	陆林	中国	北京市	北京
22	首都医科大学附属北京安定医院	迟勇	中国	北京市	北京
23	承德医学院附属医院	赵亮	中国	河北	承德
24	广东省中医院	李艳	中国	广东	广州
25	湖南省脑科医院	曾宪祥	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 288  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-12；