南京ICL670II期临床试验-ICL670和促红素对骨髓增生异常综合征红系改善的研究
南京无开展的ICL670II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为骨髓增生异常综合征
登记号 | CTR20150681 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 诺华医学热线(临床登记) | 首次公示信息日期 | 2015-12-28 |
申请人名称 | Novartis Pharma Schweiz AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20150681 | ||
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相关登记号 | CTR20130862,CTR20132500,CTR20130108,CTR20130863 | ||
药物名称 | ICL670 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 骨髓增生异常综合征 | ||
试验专业题目 | 较低危骨髓增生异常综合征患者中评估ICL670联合促红素比较单用促红素对红细胞改善的开放随机前导II期研究 | ||
试验通俗题目 | ICL670和促红素对骨髓增生异常综合征红系改善的研究 | ||
试验方案编号 | CICL670A2421 版本号03 | 方案最新版本号 | V03 |
版本日期: | 2015-08-06 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
2
3
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联系人姓名 | 诺华医学热线(临床登记) | 联系人座机 | 400-6213132 | 联系人手机号 | |
联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估ICL670联合促红细胞生成素与促红细胞生成素单用在低危和中危-1骨髓增生异常综合征患者中对红细胞系改善方面的疗效。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 无 | 学位 | 无 | 职称 | 无 |
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电话 | 无 | 无 | 邮政地址 | --无 | ||
邮编 | 无 | 单位名称 | 无 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 江苏省人民医院 | 何广胜 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
2 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
4 | 中国医学科学院北京协和医院 | 段明辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
6 | 四川大学华西医院 | 朱焕玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
7 | 浙江大学每一附属医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
8 | 上海交通大学附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
9 | St. Paul Hospital | Novartis Pharmaceuticals | 加拿大 | BC | Vancouver |
10 | Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin | Novartis Pharmaceuticals | 德国 | Germany | Berlin |
11 | Univ.-Klinikum Düsseldorf | Novartis Pharmaceuticals | 德国 | Duesseldorf | Duesseldorf |
12 | Gemeinschaftspraxis Dres. Huebner, Lueck, Bruhn | Novartis Pharmaceuticals | 德国 | Rostock | Rostock |
13 | Studienzentrale Gokos GmbH | Novartis Pharmaceuticals | 德国 | Isaacson | Dresden |
14 | The Royal Oldham Hospital | Novartis Pharmaceuticals | 英国 | Lancashire | Oldham |
15 | UCLH Hospital | Novartis Pharmaceuticals | 英国 | London | London |
16 | Az. Osp.Universit.Careggi-Univ. Studi di Firenze | Novartis Pharmaceuticals | 意大利 | FI | Firenze |
17 | Ospedale Oncologico A. Businco | Novartis Pharmaceuticals | 意大利 | CA | Cagliari |
18 | A.O.Policlinico Umberto I - Università La Sapienza | Novartis Pharmaceuticals | 意大利 | RM | Roma |
19 | Az. Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli | Novartis Pharmaceuticals | 意大利 | RC | REGGIO CALABRIA |
20 | Samsung Medical Center | Novartis Pharmaceuticals | 韩国 | Korea | Seoul |
21 | Asan Medical Center | Novartis Pharmaceuticals | 韩国 | Korea | Seoul |
22 | HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA | Novartis Pharmaceuticals | 西班牙 | Catalunya | Girona |
23 | Hospital Durans I Reynals-ICO | Novartis Pharmaceuticals | 西班牙 | Cataluna | Hospitalet de LLobregat |
24 | HOSPITAL UNIVERSITARIO GERMANS TRIAS I PUJOL | Novartis Pharmaceuticals | 西班牙 | Catalunya | Badalona |
25 | Lanssjukhuset Sundsvall-Harnosand | Novartis Pharmaceuticals | 瑞典 | Sundsvall | Sundsvall |
26 | Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge | Novartis Pharmaceuticals | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
27 | Universitetsjukhuset Linkoping | Novartis Pharmaceuticals | 瑞典 | Linkoping | Linkoping |
28 | Sunderby sjukhus | Novartis Pharmaceuticals | 瑞典 | Lulea | Lulea |
29 | Sekt. for Hematologi och Koagulation | Novartis Pharmaceuticals | 瑞典 | Gothenburg | Gothenburg |
30 | Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | NY | Rochester |
31 | Montefiore Medical Center | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | NY | Bronx |
32 | CHU Sidi Bel abbès | Novartis Pharmaceuticals | 阿尔及利亚 | Sidi Bel abbes | Sidi Bel abbes |
33 | Etablissement Hospitalo-Universitaire Oran | Novartis Pharmaceuticals | 阿尔及利亚 | Oran | Oran |
34 | Hospital Italiano de La Plata | Novartis Pharmaceuticals | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
35 | Sunnybrook Health Sciences Center | Novartis Pharmaceuticals | 加拿大 | ON | Toronto |
36 | The Juravinski Cancer Centre | Novartis Pharmaceuticals | 加拿大 | ON | Hamilton |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-10-28 |
2 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-11-18 |
3 | 南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)伦理委员会 | 同意 | 2015-11-20 |
4 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-11-26 |
5 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-12-01 |
6 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-01-14 |
7 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-01-27 |
8 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-02-03 |
9 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-02-06 |
10 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-02-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 12 ; 国际: 60 ; |
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已入组人数 | 国内: 6 ; 国际: 23 ; |
实际入组总人数 | 国内: 6 ; 国际: 23 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2016-02-25; 国际:2014-01-28; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2016-04-15; 国际:2014-02-18; |
试验完成日期 | 国内:2017-02-27; 国际:2017-02-27; |
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