郑州银杏叶提取物注射液I期临床试验-银杏叶提取物注射液Ⅰ期耐受性临床试验

郑州河南省中医药研究院开展的银杏叶提取物注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻症）

基本信息

登记号	CTR20150682	试验状态	进行中
申请人联系人	崔娜娜	首次公示信息日期	2015-11-05
申请人名称	广东药学院/ 北京星昊现代医药开发有限公司/ 广州科基医药发展有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150682
相关登记号	暂无
药物名称	银杏叶提取物注射液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻症）
试验专业题目	银杏叶提取物注射液Ⅰ期耐受性临床试验
试验通俗题目	银杏叶提取物注射液Ⅰ期耐受性临床试验
试验方案编号	HNF30-0512-YXNZ-FA-I-Z -01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	崔娜娜	联系人座机	15801670618	联系人手机号	暂无
联系人Email	bjxhgcp@126.com	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区中和街18号	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

评价银杏叶提取物注射液人体耐受性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

19岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康志愿者；
2	年龄在 19～40岁，男女各半；
3	体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]；
4	不吸烟、不嗜酒；
5	无心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统等疾病史；
6	体格检查以及神经科检查无有临床意义的阳性体征；
7	血液生化、血常规、尿常规、凝血功能、心电图、胸透、乙肝两对半、HCV及B超等检查指标均在正常范围。
8	根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

排除标准

1	妊娠妇女或哺乳期妇女；
2	月经期妇女；
3	重要脏器有原发性疾病；
4	精神或躯体上的残疾患者；
5	根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
6	过敏体质或已知对本药组分有过敏者；
7	有药物滥用病史；
8	正在应用其他预防和治疗的药物者；
9	有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者；
10	试验前3个月参与过其他临床试验或参与献血者；
11	研究者认为不适入选的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:银杏叶提取物注射液	用法用量:10mg/支（注射剂）；单次给药：每日给药1次，静脉滴注，给药剂量从低到高依次为银杏叶提取物含量分别为5mg、10mg、20mg、40mg、60mg。
2	中文通用名:银杏叶提取物注射液	用法用量:10mg/支（注射剂）；连续给药：每日1次，静脉滴注，连续给药7天，给药剂量根据单次给药耐受性结果制定，即为：单次给药耐受性试验最大耐受量，下降2个剂量开始进行连续给药试验，试验预做3个剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	单次给药不良事件以及不良反应	单次给药耐受性试验从小剂量开始，逐渐加大剂量进行试验，每人只能接受一个剂量，当剂量增大至出现不良反应或者达到最大剂量时，结束单次给药耐受性试验。	安全性指标
2	连续给药不良事件以及不良反应	连续给药耐受性试验预做3个剂量组。单次给药耐受性试验未出现不良反应的最大剂量称为“最大耐受量”，下降2个剂量进行连续给药试验。如试验中未见明显的不良反应，则逐步上升剂量进行试验。	安全性指标
3	单次给药检查，包括生命体征，血生化、血常规、尿常规、凝血功能、12导联心电图等。	受试者需要在给药前24小时内、给药后24小时进行全面检查。其中，生命体征分别于给药后1时、2小时、4小时、8小时以及12小时进行检查。	安全性指标
4	连续给药检查，包括生命体征，血生化、血常规、尿常规、凝血功能、12导联心电图等。	给药前24小时内、给药后24小时、给药后72小时以及给药后第7天（停药后24小时）进行全面检查。其中，生命体征检查分别于给药后1时、2小时以、4小时、8小时以及12小时进行，之后每个随访期进行1次。	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	范军铭	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0371-66331298	Email	fjmfjm@sohu.com	邮政地址	河南省郑州市城北路7号
	邮编	450004	单位名称	河南省中医药研究院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省中医药研究院	范军铭	中国	河南	郑州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省中医药研究院药物临床试验伦理委员会	同意	2006-02-23

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 12906 个试验/共 18798 个试验下一个试验