北京疏糖颗粒II期临床试验-疏糖颗粒Ⅱa期临床试验方案

登记号	CTR20150692	试验状态	进行中
申请人联系人	袁宝华	首次公示信息日期	2015-11-23
申请人名称	河北中唐医药有限公司

登记号	CTR20150692
相关登记号	暂无
药物名称	疏糖颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0600236
适应症	2型糖尿病患者，中医辨证为气阴两虚兼肝郁证
试验专业题目	疏糖颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚兼肝郁证）随机、双盲、 剂量对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	疏糖颗粒Ⅱa期临床试验方案
试验方案编号	2009026P2A03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	袁宝华	联系人座机	18132610815	联系人手机号	暂无
联系人Email	bhyuan81h@126.com	联系人邮政地址	河北省、石家庄市经济技术开发区、创业路2号、河北中唐医药有限公司	联系人邮编	050000

采用随机、双盲、剂量对照、多中心临床试验设计方法，评价试验药物用于治疗2型糖尿病（气阴两虚兼肝郁证）有效性和安全性的探索性研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 新诊断6个月以内（筛查新诊断占2／3），未经过化学降糖药治疗的2型糖尿病患者； 2 中医辨证为气阴两虚兼肝郁证； 3 年龄在18～70岁，性别不限； 4 已进行饮食控制、运动疗法，或饮食控制 + 运动疗法治疗，经导入期4周后，7.0%＜糖化血红蛋白≤9.0%，且7.0mmol/L≤空腹血糖≤11.8 mmol/L，或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L ； 5 患者自愿签署知情同意书。
排除标准	1 非2型糖尿病患者 2 不符合气阴两虚兼肝郁证者 3 2型糖尿病合并慢性并发症（糖尿病肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱等）者 4 肢端肥大症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤等引起的继发性糖尿病或糖耐量减低 5 在一个月内发生过糖尿病酮症或酮症酸中毒或合并感染者 6 合并相关专科明确诊断的心脏病、脑血管病、肝肾功能不全、高血压（2级以上）、心衰、心律失常、甲状腺功能亢进症、造血系统疾病和精神病者 7 正在接受类固醇皮质激素治疗者，恶性肿瘤患者正在接受治疗者，或研究者判断正在服用影响血糖的药物者 8 对研究药物组成过敏或有过敏史者，以及过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者 9 因睡眠问题长期依赖安眠药或吸毒或滥用某种物质的 10 有严重的无意识性低血糖病史者 11 近4周内参加过其他药物临床试验者 12 妊娠或哺乳期妇女，计划妊娠者 13 研究者认为不适宜参加临床试验者 14 不愿合作者（如不能配合饮食控制或不按规定用药，不能遵医嘱定期监测血糖等）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:疏糖颗粒 用法用量:颗粒制剂；规格：每袋6克（每袋内含2.08克疏糖颗粒生药量）；口服，（饭前30分钟服用或遵医嘱），每次2袋，每日3次/用药时程：连续用药6个月共计24周低剂量组 2 中文通用名:疏糖颗粒 用法用量:颗粒制剂；规格：每袋6克（每袋内含4.17克疏糖颗粒生药量）；口服，（饭前30分钟服用或遵医嘱），每次2袋，每日3次/用药时程：连续用药6个月共计24周中剂量组 3 中文通用名:疏糖颗粒高剂量组 用法用量:颗粒制剂；规格：每袋6克（每袋内含8.33克疏糖颗粒生药量），口服（饭前30分钟服用或遵医嘱），每次2袋每日3次/用药时程：连续用药6个月共计24周高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂组 用法用量:颗粒制剂；规格：每袋6克（每袋内含0克疏糖颗粒生药量）；口服（饭前30分钟服用或遵医嘱），每次2袋，每日3次/用药时程：连续用药6个月共计24周安慰剂组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白的评价，为考察中心的一致性，还单独拟合一个协方差分析模型，模型中除考虑上述因素外，还考虑中心与分组的交互作用，并在0.10水平判断交互项是否有意义，即：是否存在交互作用 6个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对于中医证候疗效的评价，按临床痊愈、显效、有效、无效计算例数和百分数，采用按中心分层的CMHχ2检验对各组进行比较及餐后一小时血糖 6个月 有效性指标

1	姓名	倪青	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13701253942	Email	13701253942@163.com	邮政地址	北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院内分泌科
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院内分泌科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	倪青	中国	北京市	北京市
2	中国中医科学院西苑医院	张广德	中国	北京市	北京市
3	天津中医药大学第一附属医院	吴深涛	中国	天津市	天津市
4	放军白求恩国际和平医院解	朱旅云	中国	河北省	石家庄市
5	长春中医药大学附属医院	朴春丽	中国	吉林省	长春市
6	辽宁中医药大学附属医院	于世家	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院伦理审查批价	同意	2014-12-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；