沈阳布洛芬注射液I期临床试验-布洛芬注射液人体内药代动力学研究

沈阳中国人民解放军沈阳军区总医院开展的布洛芬注射液I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为观察布洛芬注射液单次给药、多次给药在健康人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点

基本信息

登记号	CTR20150697	试验状态	已完成
申请人联系人	宋晓英	首次公示信息日期	2015-10-16
申请人名称	河北联合制药有限公司/ 石家庄恩泽药品技术开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150697
相关登记号	CTR20150298;
药物名称	布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	观察布洛芬注射液单次给药、多次给药在健康人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点
试验专业题目	布洛芬注射液人体内药代动力学研究
试验通俗题目	布洛芬注射液人体内药代动力学研究
试验方案编号	CTS1326-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	宋晓英	联系人座机	13683624499	联系人手机号	暂无
联系人Email	songxiaoying@sihuanpharm.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区八里庄西里住邦2000商务中心 2号楼 21层	联系人邮编	100025

三、临床试验信息

1、试验目的

观察布洛芬注射液单次给药、多次给药在健康人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄18 ~ 45岁，同批受试者年龄相差小于10岁
2	体重指数：（BMI）=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19 ~ 24kg/m2范围内，且女性体重需大于45 kg，男性体重需大于50 kg
3	健康体检（包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果）合格，研究者认为受试者的健康状况良好
4	能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书

排除标准

1	体检及实验室检查超出正常范围且研究者认为具有临床意义者
2	已知对布洛芬、精氨酸、阿司匹林、COX-2抑制剂或其它非甾体类消炎镇痛药物过敏者
3	有急、慢性消化道疾病者
4	有心、肝、肾等重要器官疾病史者
5	有血液系统疾病史或有明显出血倾向者
6	有慢性精神疾患或精神异常者
7	试验前3个月内每日吸烟量多于1支者
8	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精＝360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）
9	试验前3个月内使用过软毒品（如大麻等）或试验前1年使用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者
10	试验前2周内，使用过任何药物（包括中药）者
11	在参加本次试验前3个月内参加过其它药物试验者
12	在开始试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆者
13	任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
14	女性：试验前30天及试验期间服用口服避孕药者
15	女性：试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
16	女性：女性受试者尿妊娠反应为阳性者
17	女性：哺乳期女性

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:布洛芬注射液	用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支单次给药：低（200mg）、中（400mg）、高（800mg）三个剂量，于不同的试验周期分别静脉滴注布洛芬注射液200mg、400mg、800mg，每周期之间清洗期为7天；多次给药（400mg/次，Q6h，连续3天）；恒速静脉滴注给药，静脉滴注给药速度200ml/h，时间60min。给药前用生理盐水充分溶解稀释至250mL体积。
2	中文通用名:布洛芬注射液	用法用量:注射液；规格：4ml/400mg/支单次给药：低（200mg）、中（400mg）、高（800mg）三个剂量，于不同的试验周期分别静脉滴注布洛芬注射液200mg、400mg、800mg，每周期之间清洗期为7天；多次给药（400mg/次，Q6h，连续3天）；恒速静脉滴注给药，静脉滴注给药速度200ml/h，时间60min。给药前用生理盐水充分溶解稀释至250mL体积。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	单次给药药代动力学参数的估算和评价	单次给药：给药前和给药后3 h和24 h	安全性指标
2	多次给药药代动力学参数的估算和评价	多次给药：连续给药的第1-3天给药前和第3天给药后3 h、24 h	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	无	无	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	唐云彪	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13372828008	Email	tangyb99 @163.com	邮政地址	沈阳市沈河区文化路83号、立交桥东侧100米处
	邮编	210100	单位名称	中国人民解放军沈阳军区总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军沈阳军区总医院	唐云彪	中国	辽宁省	沈阳市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2015-08-26

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-25；

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