杭州人凝血因子ⅧIII期临床试验-观察人凝血因子Ⅷ治疗血友病甲型患者的疗效及安全性

杭州浙江大学医学院附属第一医院开展的人凝血因子ⅧIII期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为血友病A

基本信息

登记号	CTR20150752	试验状态	已完成
申请人联系人	申云飞	首次公示信息日期	2015-11-11
申请人名称	山西康宝生物制品股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20150752
相关登记号	暂无
药物名称	人凝血因子Ⅷ
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血友病A
试验专业题目	人凝血因子Ⅷ治疗血友病甲型患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
试验通俗题目	观察人凝血因子Ⅷ治疗血友病甲型患者的疗效及安全性
试验方案编号	TG1501FV8(第1.0版)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	申云飞	联系人座机	13903459369、0355-3572801	联系人手机号	暂无
联系人Email	yunfei650705@163.com	联系人邮政地址	山西省长治市太行北路69号	联系人邮编	046000

三、临床试验信息

1、试验目的

观察人凝血因子Ⅷ治疗血友病A患者出血事件的疗效和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

14岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	愿意签署知情同意书；
2	年龄14到65岁；
3	临床确诊为血友病A，48小时内出现急性出血症状需要接受因子VIII治疗（按需治疗）

排除标准

1	对凝血因子Ⅷ制剂任何成分过敏者；
2	既往有Ⅷ因子抑制物的病史或有检测到Ⅷ因子抑制物的证据；
3	肝功能（ALT、AST）超过正常值上限3倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过
4	贫血严重需要输血者（Hb
5	严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级或以上者；
6	有心脏手术史并需要抗凝治疗者；
7	具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
8	计划于研究期间接受手术者；
9	入组前48小时内用过含VIII因子制剂(包括重组因子VIII，血浆因子VIII，冷凝蛋白，全血)治疗者；
10	之前一个月内参加过其他临床试验（包括药物或器械）研究，或在参与研究期间计划参与另外一项临床试验（包括药物或器械）研究的患者；
11	研究者认为受试者无法或不愿意遵守研究方案要求的；
12	其他严重的疾病，研究者认为受试者不能从中受益的；
13	患者或其父母/合法监护人无法或不愿意签署知情同意书或遵守临床观察要求。
14	符合生育年龄的但在研究期间不愿采取避孕措施的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:人凝血因子Ⅷ	用法用量:注射剂；规格200IU/瓶；静脉输注，给药剂量根据患者体重、出血部位及严重程度、病患的临床状况决定。计算方法如下所示：所需因子Ⅷ剂量（IU）＝体重(kg)×预期提升到的VIII因子的量(%或IU/dL)×0.5[(IU/kg)/(IU/dL)]，在研究医生监督下用药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	因子Ⅷ活性输注效率值。根据出血状况不同，受n试者输注的因子量不尽相同，以（输注后测得的因子活性值—Ⅷ活性基线水平）/n（预计达到的因子活性值—Ⅷ活性基线水平）×100％，得出输注效率值，以此得n出药物的输注效果。	第1次输注后15分钟、1小时	有效性指标
2	症状和体征改善评分。具体分级标准如下：n1 优良每次出血首次输注后约6小时内疼痛迅速减轻和/或出血的体征明显改善。n2 改善疼痛和出血体征改善，但是完全消失可能需要一次以上的输注。n3 无效症状没有改善或加重。n4 无法评估按照现有结果无法进行评估。	第1次输注后6小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	第1次输注后，因子Ⅷ活性提升达到预计活性值（例如：25%）的受试者比例。	第1次输注后15分钟、1小时	有效性指标
2	因子Ⅷ活性的升高幅度比较	第1次输注后15分钟、1小时	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	金洁	学位	暂无	职称	教授
	电话	13505716679	Email	jiej0503@163.com	邮政地址	浙江省杭州市上城区庆春路79号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州
2	北京大学人民医院	张晓辉	中国	北京市	北京
3	山西医科大学第二医院	杨林花	中国	山西省	太原市
4	广西医科大学第一附属医院	程鹏	中国	广西	南宁
5	中南大学湘雅医院	李晓林	中国	湖南省	长沙
6	苏州大学附属第一医院	余自强	中国	江苏省	苏州市
7	兰州大学第一医院	席亚明	中国	甘肃省	甘肃省

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-07-30

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-02；

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