Sheffield氯化镭[223Ra]注射液II期临床试验-氯化镭223对比安慰剂治疗骨转移乳腺癌患者

登记号	CTR20150754	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2016-08-29
申请人名称	Bayer Pharma AG/ Institute for Energy Technology (IFE)/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20150754
相关登记号	CTR20150753;
药物名称	氯化镭[223Ra]注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺肿瘤
试验专业题目	氯化镭-223治疗有骨转移且接受过激素疗法的乳腺癌受试者II 期、随机、双盲、安慰剂对照试验
试验通俗题目	氯化镭223对比安慰剂治疗骨转移乳腺癌患者
试验方案编号	16298; v 4.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

本研究的目的是评估二氯化镭-223 在因骨转移癌接受过激素治疗背景疗法的人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2阴性）、激素受体阳性乳腺癌受试者中的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 患有转移性乳腺癌的女性（≥18 岁）不适合接受手术或放射治疗的根治性疗法 2 记录绝经状态：绝经后合格。注意： 在绝经前受试者中，如果在随机分配的 7 天内筛查时血浆/血清雌二醇测定 3 在基线筛查时经骨显像识别出至少两处骨转移，并经计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 确认患有骨骼显性疾病的受试者。允许出现软组织（皮肤、皮下、肌肉、脂肪、淋巴结）中转移 4 根据实体肿瘤 v1.1 标准中的反应评价标准，可测量或不可测量疾病（但可进行放射学评估） 5 受试者在转移状态下必定已接受至少一种激素疗法 6 受试者适宜进行进一步标准内分泌治疗 7 参加当前研究的受试者必须在随机分配之前或之后 15 天内开始单一激素剂治疗（首次注射二氯化镭-223/安慰剂之前或同时）。 8 受试者必须在开始进入研究前经历不超过两次骨骼-相关事件 (SRE) 定义为：体外放射治疗 (EBRT) 骨疼痛、病理性骨折（不含重大创伤）、脊髓压缩和/或整形外科手术。先前未出现过骨骼相关事件的受试者禁止进入研究。 9 在研究治疗开始之前，受试者必须进行二磷酸盐或地诺单抗治疗，并要求进行该治疗至少 1 个月 10 血液学及肝肾功能指标良好
排除标准	1 患有下列任一种癌症的受试者： 炎症性乳腺癌 ；双侧乳腺癌或两种不同类型乳腺癌病史 2 内脏转移病史和/或存在确诊的内脏转移 3 对于因转移性疾病曾接受过化疗或治疗医生认为适合在当前采用化疗治疗转移性乳腺癌的受试者进行排除。假如至少在开始进入研究前 1 年采用化疗作为辅助/新型辅助治疗，则可接受。 4 已知患有脑转移/软脑膜病或有脑转移病史/软脑膜病的病史的受试者：出现神经学症状的受试者必须在随机分配前 28 天内进行脑部 CT 造影。但不要求进行中枢神经系统成像检查 5 已知患有颌骨坏死

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二氯化镭-223 用法用量:剂型：针剂；规格：6ml/瓶；给药途径：静脉注射；用药频次：每4周一次；剂量：55kBq/kg；用药时程：最多6个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水 用法用量:剂型：针剂；规格：0.9%氯化钠溶液；给药途径：静脉注射；用药频次：每4周一次；剂量：按照试验药物55kBq/kg计算同等量的溶液；用药时程：6个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无症状性骨骼事件生存期 (SSE-FS) 随机后25个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 随机后25个月 有效性指标 2 到使用阿片类治疗癌症疼痛的时间 随机后25个月 有效性指标 3 至疼痛进展时间 随机后25个月 有效性指标 4 至细胞毒化疗时间 随机后25个月 有效性指标 5 无影像学进展生存期 (rPFS) 随机后25个月 有效性指标 6 实验室检查值异常的频次 随机后25个月 安全性指标 7 不良事件频次 随机后25个月 安全性指标 8 新发恶性肿瘤频次 随机后25个月 安全性指标

1	姓名	Robert Coleman.PhD	学位	暂无	职称	教授
	电话	44 (0)114 226 5213	Email	r.e.coleman@sheffield.ac.uk	邮政地址	Whitham Road,Sheffield，S10 2SJ,England.
	邮编	S10 2SJ	单位名称	Weston Park Hospital

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Weston Park Hospital	Robert Coleman	英国	Sheffield	Sheffield
2	北京协和医院	白春梅	中国	北京	北京
3	中山大学肿瘤防治中心	袁中玉	中国	广东	广州
4	广东省人民医院	廖宁	中国	广东	广州
5	上海市第十人民医院	许青	中国	上海	上海
6	北京朝阳医院	蒋宏传	中国	北京	北京
7	Steiermarkische Krankenanstaltengesellschaft mbH LKH Leoben	Christoph Tinchon	奥地利	Leoben	Leoben
8	Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz	Andreas Petzer	奥地利	Linz	Linz
9	Allgemeines Krankkenhaus der Stadt Linz	Michael Fridrik	奥地利	Linz	Linz
10	Medizinische Universitat Innsbruck	Michael Hubalek	奥地利	Innsbruck	Innsbruck
11	The Ottawa Hospital	Scott Morgan	加拿大	Ottawa	Ottawa
12	Princess Margaret Cancer Centre	Eitan Amir	加拿大	Toronto	Toronto
13	CancerCare Manitoba	Saroj Niraula	加拿大	Winnipeg	Winnipeg
14	Southlake Regional Health Centre	Yasmin Rahim	加拿大	Newmarket	Newmarket
15	London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program	Francisco Perera	加拿大	London	London
16	Jewish General Hospital	Tamim Niazi	加拿大	Montreal	Montreal
17	Fakultní Nemocnice Olomouc	Bohuslav Melichar	捷克	Olomouc	Olomouc
18	Fakultní Nemocnice Ostrava	Zlatuse Bravencova	捷克	Ostrava-Poruba	Ostrava-Poruba
19	Vseobecná fakultní nemocnice v Praze	Eva Sedlackova	捷克	Prague	Prague
20	Rigshospitalet	Michael Andersson	丹麦	Kobenhavn	Kobenhavn
21	Herlev Hospital	Hella Danoe	丹麦	Herlev	Herlev
22	Odense Universitetshospital	Mette Holck Nielsen	丹麦	Odense	Odense
23	Vaasa Central Hospital	Antti Jekunen	芬兰	Vaasa	Vaasa
24	Tampere University Hospital	Minna Tanner	芬兰	Tampere	Tampere
25	Helsinki University Central Hospital (HUCH)	Johanna Mattson	芬兰	Helsinki	Helsinki
26	Turku University Hospital (TYKS)	Riikka Huovinen	芬兰	Turku	Turku
27	Institut Curie - René-Huguenin Hospital	Etienne Brain	法国	Saint-Cloud	Saint-Cloud
28	CHU de Grenoble	Mireille Mousseau	法国	Grenoble	Grenoble
29	Centre Hospitalier Départemental Vendée - Hopital de la Roche-sur-Yon	Frank Priou	法国	La Roche Sur Yon	La Roche Sur Yon
30	Institut Régional du Cancer de Montpellier	Gilles Romieu	法国	Montpellier	Montpellier
31	Institut de Cancérologie de Lorraine	Elisabeth Luporsi	法国	Vandoeuvre les Nancy	Vandoeuvre les Nancy
32	Centre Jean Perrin	Marie-Ange Mouret-Reynier	法国	Clermont Ferrand	Clermont Ferrand
33	Centre Georges Francois Leclerc	Olivier Humbert	法国	Dijon CEDEX	Dijon CEDEX
34	Centre Francois Baclesse	Nicolas Aide	法国	Caen	Caen
35	Universitatsklinikum Essen	Bahriye Aktas	德国	Essen	Essen
36	Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universit？t Mainz	Marcus Schmidt	德国	Mainz	Mainz
37	Universitatsklinikum Tübingen	Eva-Maria Grischke	德国	Koln	Koln
38	Universitatsklinikum Bonn	Christina Kaiser	德国	Bonn	Bonn
39	St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH	Claudia Schumacher	德国	Cologne	Cologne
40	Universitatsklinikum Aachen	Katja Krauss	德国	Aachen	Aachen
41	Tuen Mun Hospital	Ting Ying Ng	中国	香港	Hong Kong
42	Prince of Wales Hospital	Joyce Suen	中国	香港	Shatin
43	Queen Elizabeth Hospital (QEH)	Yin Kwan Chik	中国	香港	Kowloon
44	Queen Mary Hospital	Janice Tsang	中国	香港	Hong Kong
45	The Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust	Robert Laing	匈牙利	Budapest	Budapest
46	Mater Private Hospital	Catherine Kelly	爱尔兰	Dublin	Dublin
47	Cork University Hospital	Jennifer Gilmore	爱尔兰	Cork	Cork
48	St. Luke's Hospital	John Armstrong	爱尔兰	Dublin	Dublin
49	Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital	Gerard Hanna	爱尔兰	Belfast	Belfast
50	University Hospital Galway	Maccon Keane	爱尔兰	Galway	Galway
51	Meir Medical Center	Iryna Kuchuk	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
52	Assaf Harofeh Medical Center	Ella Evron	以色列	Beer Yaakov	Beer Yaakov
53	Rambam Medical Center	Georgeta Fried	以色列	Haifa	Haifa
54	Kaplan Medical Center	Noa Ben-Baruch	以色列	Rehovot	Rehovot
55	Hadassah University Medical Center	Luna Kadouri	以色列	Jerusalem	Jerusalem
56	Soroka Medical Center	David Geffen	以色列	Beer Sheva	Beer Sheva
57	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Larisa Ryvo	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
58	Edith Wolfson Medical Center	Natalya Karminsky	以色列	Holon	Holon
59	The Chaim Sheba Medical Center	Shani Paluch Shimnon	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
60	Shaare Zedek Medical Center	Rut Isacson	以色列	Jerusalem	Jerusalem
61	Rabin Medical Center - Beilinson Hospital	Rinat Yerushalmi	以色列	Petah-Tikva	Petah-Tikva
62	Emek Medical Center	David Loven	以色列	Afula	Afula
63	Asan Medical Center	Sung-Bae Kim	韩国	Busan	Busan
64	Inha University Hospital	Moon Hee Lee	韩国	Incheon	Incheon
65	Severance Hospital	Joo Hyuk Sohn	韩国	Seoul	Seoul
66	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Sarah Park	韩国	Seoul	Seoul
67	Seoul National University Hospital	Seock-Ah Im	韩国	Seoul	Seoul
68	Pusan National University Hospital	Young Jin Choi	韩国	Busan	Busan
69	Keimyung University Dongsan Hospital	Keon Uk Park	韩国	Daegu	Daegu
70	The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital	Byoung Yong Shim	韩国	Suwon	Suwon
71	St. Antonius Ziekenhuis	Mariette Agterof	荷兰	Utrecht	Utrecht
72	Atrium Medisch Centrum Parkstad	Francisca van den Berkmortel	荷兰	Heerlen	Heerlen
73	Albert Schweitzer Ziekenhuis	Joan Van-Den-Bosch	荷兰	Dordrecht	Dordrecht
74	Spaarne Ziekenhuis	Bart De Valk	荷兰	Hoofddorp	Hoofddorp
75	Kennemer Gasthuis	Philomeen Kuijer	荷兰	Haarlem	Haarlem
76	Oslo universitetssykehus HF Radiumhospitalet	Bjorn Naume	挪威	Oslo	Oslo
77	Nordlandssykehuset HF, Nordlandssykehuset Bodo	Carsten Nieder	挪威	Bodo	Bodo
78	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Jacek Jassem	波兰	Gdansk	Gdansk
79	Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie	Zbigniew Nowecki	波兰	Warszawa	Warszawa
80	Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie	Marek Wojtukiewicz	波兰	Bialystok	Bialystok
81	Szpital Morski im. PCK Sp. Z O.O.	Krzysztof Lesniewski-Kmak	波兰	Gdynia	Gdynia
82	Szpital Uniwersytecki w Krakowie	Joanna Streb	波兰	Krakow	Krakow
83	Oncocare Cancer Centre	Nan Soon Wong	新加坡	Singapore	Singapore
84	National University Hospital (S) Pte Ltd	Andrea Wong	新加坡	Singapore	Singapore
85	Singapore Oncology Consultants	Mabel Wong	新加坡	Singapore	Singapore
86	Hospital de Navarra	Jose Juan Illarramendi Ma？as	西班牙	Pamplona	Pamplona
87	Hospital Universitario Virgen Macarena	Juan Antonio Virizuela Echaburu	西班牙	Sevilla	Sevilla
88	El Centro Oncológico de Galicia	Manuel Ramos	西班牙	La Coruna	La Coruna
89	Hospital Clinic i Provincial	Montserrat Munoz	西班牙	Barcelona	Barcelona
90	Hospital Universitari Son Espases	Antònia Perelló	西班牙	Palma de Mallorca	Palma de Mallorca
91	Hospital Universitario La Paz	Andres Redondo-Sanchez	西班牙	Madrid	Madrid
92	Hospital Universitario Vall d'Hebron	Patricia Gomez	西班牙	Barcelona	Barcelona
93	MD Anderson Cancer Center	Antonio Gonzalez	西班牙	Madrid	Madrid
94	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Agustin Barnadas	西班牙	Barcelona	Barcelona
95	Hospital General Universitario Gregorio Mara？on	Miguel Martin	西班牙	Madrid	Madrid
96	Hospital Universitario Virgen de la Victoria	Nuria Ribelles	西班牙	Málaga	Málaga
97	Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)	Isabel Calvo Plaza	西班牙	Madrid	Madrid
98	Hospital Universitario Virgen del Rocío	Manuel Ruiz-Borrego	西班牙	Sevilla	Sevilla
99	Hospital Universitario Miguel Servet	Antonio Anton-Torres	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
100	Hospital Clínico San Carlos	Jose-Angel Garcia-Saenz	西班牙	Madrid	Madrid
101	Institut Catala d'Oncologia Hospitalet	Sonia Pernas	西班牙	Barcelona	Barcelona
102	Hospital Universitario 12 de Octubre	Luis Manso	西班牙	Madrid	Madrid
103	Hosp Universitario Salamanca	Cesar Rodriguez	西班牙	Salamanca	Salamanca
104	University Hospital Lucus Augusti	Silvia Varela Ferreiro	西班牙	Lugo	Lugo
105	Sahlgrenska University Hospital	Dan Lundstedt	瑞典	Goteborg	Goteborg
106	Centrallasarettet Vaxjo	Ulrik Narbe	瑞典	Vaxjo	Vaxjo
107	Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)	Olivia Pagani	瑞士	Mendrisio	Mendrisio
108	Kantonsspital Aarau AG	Alexander Schreiber	瑞士	Aarau	Aarau
109	Taipei Veterans General Hospital	Ling-Ming Tseng	中国	台湾	Taipei
110	Tri-Service General Hospital-Neihu Main Facility	Ming-Shen Dai	中国	台湾	Taipei
111	Taichung Veterans General Hospital	Dah-Cherng Yeh	中国	台湾	Taichung
112	Kaohsiung Veterans General Hospital	Hong-Tai Chang	中国	台湾	Kaoshiung
113	Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Weston Park Hospital	Robert Coleman	英国	Isleworth	Isleworth
114	Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital	Sunil Upadhyay	英国	Cottingham	Cottingham
115	Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital	Mary Quigley	英国	Rush Green	Rush Green
116	Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre (QMC)	Steve Chan	英国	Nottingham	Nottingham
117	Taunton and Somerset NHS Foundation Trust - Musgrove Park Hospital	John Graham	英国	Taunton	Taunton
118	Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital	Sidharth Dubey	英国	Plymouth	Plymouth
119	Clatterbridge Cancer Centre	Zafar Malik	英国	London	London
120	University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre	Amit Bahl	英国	Cambridge	Cambridge
121	Mount Vernon Cancer Centre	Charlotte Westbury	英国	Northwood	Northwood
122	UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital	Shannon Huggins-Puhalla	美国	Pittsburgh	Pittsburgh
123	The University of Texas MD Anderson Cancer Center	Naoto Ueno	美国	Houston	Houston
124	University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center	Teresa Helsten	美国	La Jolla	La Jolla
125	Medical Oncology Associates, P.S.	Arvind Chaudhry	美国	Spokane	Spokane
126	University of Michigan Comprehensive Cancer Center	Catherine Van Poznak	美国	Ann Arbor	Ann Arbor
127	21st Century Oncology	Eduardo Fernandez-Vicioso	美国	Plantation	Plantation
128	Prairie Lakes Healthcare System	Bipinkumar Amin	美国	Watertown	Watertown
129	University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion	Christine Fisher	美国	Aurora	Aurora
130	GU Research Network, LLC	Luke Nordquist	美国	Omaha	Omaha
131	21st Century Oncology	Frank Vicini	美国	Pontiac	Pontiac
132	Physicians' Clinic of Iowa	William Fusselman	美国	Cedar Rapids	Cedar Rapids
133	Yuma Regional Medical Center	Gregory Yang	美国	Phoenix	Phoenix
134	Nebraska Cancer Specialists	Margaret Block	美国	Omaha	Omaha
135	Pacific Shores Medical Group	Kiem Liem	美国	Long Beach	Long Beach
136	Washington University School of Medicine in St. Louis	Imran Zoberi	美国	St. Louis	St. Louis
137	Henry Ford Hospital	Randa Loutfi	美国	Detroit	Detroit
138	Ashland-Bellefonte Cancer Center	Kirti Jain	美国	Ashland	Ashland
139	Comprehensive Blood & Cancer Center	Ravindranath Patel	美国	Bakersfield	Bakersfield
140	Mayo Clinic - Minnesota	Robert Mutter	美国	Rochester	Rochester
141	Rutgers, New Jersey Medical School	Nasrin Ghesani	美国	NEWARK	NEWARK
142	Anne Arundel Medical Center	David Weng	美国	Annapolis	Annapolis
143	Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven	Maysa Abu-Khalaf	美国	New Haven	New Haven
144	Advanced Radiation Centers of New York	Shawn Zimberg	美国	North Hills	North Hills

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-04-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 15 ； 国际: 227 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 98 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2015-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-21；     国际：2019-08-13；