上海HRS2543片I期临床试验-HRS2543片在晚期恶性肿瘤患者中I期临床研究

登记号	CTR20212359	试验状态	进行中
申请人联系人	皮晓雪	首次公示信息日期	2021-09-16
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20212359
相关登记号	暂无
药物名称	HRS2543片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	HRS2543片在晚期恶性肿瘤患者中的多中心、开放、剂量递增和剂量拓展的I期临床研究
试验通俗题目	HRS2543片在晚期恶性肿瘤患者中I期临床研究
试验方案编号	HRS2543-I-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-08-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	皮晓雪	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	Xiaoxue.pi@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室	联系人邮编	222047

观察HRS2543在晚期恶性肿瘤受试者中的剂量限制性毒性，确定HRS2543的最大耐受剂量及II期临床研究推荐剂量。评价HRS2543在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、有效性、药代动力学和药效动力学特征；

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-70岁，男女均可 2 无标准治疗方案、标准治疗失败或者拒绝接受标准治疗的病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者； 3 ECOG PS评分0～1 分 4 预期生存期≥3个月 5 良好的器官功能水平 6 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意 7 存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶
排除标准	1 既往任何抗肿瘤治疗 2 既往任何抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级 3 计划在研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗 4 经影像学诊断，存在脑部肿瘤病灶 5 经研究者判断，存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻或其他可明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素 6 研究首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病 7 研究首次给药前5年内曾患其他恶性肿瘤 8 有活动性HBV或HCV感染者 9 受试者有免疫缺陷病史 10 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、混淆试验结果分析或影响受试者完成本研究的伴随疾病

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS2543 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片、12.5mg/片、125mg/片 用法用量:HRS2543在剂量递增阶段预设5个剂量组：25mg、75mg、150mg、300mg和450mg，空腹口服给药 用药时程:28天为一个治疗周期，直至符合治疗终止标准
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 给药后28天 安全性指标 2 MTD 给药后28天 安全性指标 3 RP2D 给药后28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件等 给药后56天 安全性指标 2 PK指标 给药后112天 安全性指标 3 客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期 给药后84天 有效性指标

1	姓名	张俊	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	64741635	Email	junzhang@188.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-07-27
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 105 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；