北京尼妥珠单抗注射液III期临床试验-尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈鳞癌临床研究

登记号	CTR20150790	试验状态	进行中
申请人联系人	何丽华	首次公示信息日期	2016-01-22
申请人名称	百泰生物药业有限公司

登记号	CTR20150790
相关登记号	CTR20140455;CTR20140456;CTR20140457;CTR20140458;CTR20140459;CTR20140460;CTR20140461;
药物名称	尼妥珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌
试验专业题目	尼妥珠单抗联合化疗一线治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌的多中心、随机、双盲、对照临床研究
试验通俗题目	尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期宫颈鳞癌临床研究
试验方案编号	BPL-Nim-CC-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何丽华	联系人座机	13910025633	联系人手机号	暂无
联系人Email	helihua@biotechplc.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区荣京东街2号	联系人邮编	100176

评价尼妥珠单抗注射液（简称“尼妥珠单抗”）联合TP方案（紫杉醇+顺铂）治疗IVB期、复发或持续性宫颈鳞癌患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加试验并书面签署知情同意书 2 年龄：18-75岁 3 经病理学明确诊断为宫颈鳞癌 4 经病理学和/或细胞学证实为IVB期或首次复发或持续性宫颈癌（主要指初次放疗或同步放化疗后至少3个月仍有肿瘤残存或进展），且患者无法接受手术或放疗； 5 既往曾接受紫杉类+铂类联合化疗者停药至少半年以上，放疗或同步放化疗（顺铂或顺铂联合5-FU）结束3个月以上 6 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶，最大径长度需满足：CT扫描≥10mm（CT扫描层厚不大于5mm）；临床常规检查仪器 10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量），胸部X-射线≥20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径≥15mm（CT扫描层厚不大于5mm）； 7 患者需从既往治疗（手术、放化疗、放疗）的毒副反应中恢复至1级（CTCAE 4.03）以下 8 生育期受试者应保证在研究期间避孕； 9 ECOG状态分级0-1分 10 生存预期不少于3个月 11 血红蛋白≥90 g/L，WBC≥ 3x109 /L，粒细胞≥1.5？109 /L，血小板≥100？109 /L 12 血清胆红素（TBIL）≤1.5倍的正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALK）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍ULN或≤5倍ULN（肝转移者）；血肌酐？1.5倍ULN
排除标准	1 单纯纵膈或/和锁骨上淋巴结转移的患者 2 骨转移患者 3 新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6个月出现复发转移的患者 4 入组前6个月内接受过EGFR单克隆抗体或小分子TKI治疗的患者 5 4周内接受过大手术或计划接受手术或放射治疗者 6 在知情同意前1个月内参加过其他干预性临床试验的患者 7 影响认知能力的神经或精神异常，包括脑转移 8 既往有明确的外周神经病变且有相关症状者 9 存在活动性的临床感染（>2 级NCI-CTCAE 第4.03版），活动性结核，以及已知的或自诉的HIV 感染或活动性的乙型肝炎或丙型肝炎 10 合并严重的呼吸系统、血液系统疾病、顽固性痢疾或肠痉挛、肠梗阻、或控制不良的糖尿病 11 合并未得到控制的中度以上高血压（SBP>160mmHg或DBP>100mmHg）、NYHA Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常，入组前6个月内曾发心肌梗塞等循环系统疾病的患者 12 有药物过敏史，特别是既往对研究药物及同类药物有过敏反应者 13 妊娠、哺乳期女性，以及拒绝在治疗期避孕的育龄女性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼妥珠单抗注射液 用法用量:注射剂；规格50mg/瓶（10ml）;静脉给药（iv）治疗期18周：Day1,每周一次，每次8支（400mg）,化疗前静脉给药。维持期：每两周周给药一次，每次8支（400mg），最长60周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼妥珠单抗注射液模拟剂 用法用量:除尼妥珠单抗活性成分以外的其他全部辅料的注射液；10ml/瓶；静脉给药(iv)治疗期18周：Day1,每周一次，每次8支（400mg）化疗前静脉给药。，维持期：每两周给药一次，每次8支（400mg），最长60周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 从随机之日到死亡的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存时间（PFS） 从随机之日到肿瘤进展 有效性指标 2 客观缓解率（ORR） 肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例 有效性指标 3 生活质量（QoL） 基线以及随后的每个疗程进行评价直至肿瘤进展 有效性指标+安全性指标 4 探索EGFR表达水平与与临床疗效及预后的关系 基线/筛选期 有效性指标

1	姓名	吴令英	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910865483	Email	wulingying@csco.org.cn	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	吴令英	中国	北京	北京
2	新疆医科大学第一附属医院	马彩玲	中国	新疆	乌鲁木齐
3	新疆医科大学附属肿瘤医院	李莉、古丽娜.库尔班	中国	新疆	乌鲁木齐
4	北京大学人民医院	李小平	中国	北京	北京
5	北京大学附属肿瘤医院	高雨农	中国	北京	北京
6	首都医科大学附属北京妇产医院	吴玉梅	中国	北京	北京
7	卫生部北京医院	吕秋波	中国	北京	北京
8	北京大学第三医院	王俊杰	中国	北京	北京
9	天津医科大学附属肿瘤医院	王珂	中国	天津	天津
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	中国	黑龙江	哈尔滨
11	辽宁省肿瘤医院	王纯雁	中国	辽宁	沈阳
12	山东省肿瘤医院	盛修贵	中国	山东	济南
13	云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南	昆明
14	河南省肿瘤医院	成慧君	中国	河南	郑州
15	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海	上海
16	江苏省肿瘤医院	吴强	中国	江苏	南京
17	中南大学湘雅三医院	薛敏	中国	湖南	长沙
18	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南	长沙
19	重庆市肿瘤医院	周琦	中国	重庆	重庆
20	江西省肿瘤医院	杨心凤	中国	江西	南昌
21	四川大学华西第二医院	尹如铁	中国	四川	成都
22	广西壮族自治区肿瘤医院	李力	中国	广西	南宁
23	珠江医院	汪森明	中国	广东	广州
24	福建省肿瘤医院	冯梅	中国	福建	福州
25	中山医科大学附属肿瘤医院	刘继红	中国	广东	广州
26	天津市中心妇产医院	曲芃芃	中国	天津	天津
27	北京协和医院	张福泉	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院临床研究中心伦理委员会	修改后同意	2015-09-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 340 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 44  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；