上海LVCRI期临床试验-长春新碱脂质体多次给药的耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20150873	试验状态	进行中
申请人联系人	王俊龙	首次公示信息日期	2016-01-13
申请人名称	上海复旦张江生物医药股份有限公司

登记号	CTR20150873
相关登记号	CTR20130517;CTR20130568;CTR20150837;
药物名称	LVCR
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肿瘤
试验专业题目	注射用硫酸长春新碱脂质体浓溶液开放的、剂量递增、多次给药的耐受性研究和药代动力学研究
试验通俗题目	长春新碱脂质体多次给药的耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	KHYY-M-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王俊龙	联系人座机	18600535788	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangjunlong1231@sina.com	联系人邮政地址	北京市亦庄经济开发区宏达北路12号创新大厦B-3306室	联系人邮编	100021

1）考察注射用硫酸长春新碱脂质体浓溶液多次给药的人体耐受性及安全性。 2）初步考察注射用硫酸长春新碱脂质体浓溶液多次给药在人体的药代动力学行为及其药代动力学参数。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 18～75 周岁； 2 有明确病理或组织学诊断确诊的急性白血病、慢性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、 宫颈癌、睾丸癌、卵巢癌、小细胞肺癌、尤文肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、乳腺癌、消化道癌、恶性黑色素瘤及多发性骨髓瘤等适合长春新碱治疗的各类癌症； 3 缺乏常规有效治疗方法，或经常规疗法失败或复发患者，或拒绝现有常规治疗、自愿接受研究药物治疗的患者； 4 预计生存期≥12 周； 5 ECOG评分0～2； 6 患者或法定监护人签署书面知情同意书。
排除标准	1 有明显的主要内脏器官功能障碍，如，肌酐＞1.5倍正常值上限，AST、ALT＞2倍正常值上限，总胆红素＞1.5倍正常值上限，空腹血糖＞8 mmol/L等； 2 骨髓造血功能降低：白细胞计数＜3.0×10^9/L、淋巴细胞＜1.0×10^9/L、中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L、血小板计数＜75.0×10^9/L；血红蛋白＜80g/L； 3 严重心脑血管疾病，如心肌梗死，脑血管意外，心力衰竭等； 4 有脑转移的肿瘤患者； 5 有癫痫、痴呆等中枢神经系统疾病或有明确的神经功能缺损等研究者认为不适合参加本研究的情况者； 6 有明确周围神经病变（如共济失调、外周运动神经障碍、步态障碍、外周感觉神经障碍、感觉迟钝、感觉异常）； 7 有活动性感染的患者，或现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者； 8 有酒精、药物依赖病史或精神病史者； 9 妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者； 10 已知对本试验药物及辅料过敏； 11 距上次化疗28天以内（亚硝脲类6周），上次放疗14天以内； 12 参加其他任何临床试验或单抗类抗肿瘤试验30天以内； 13 研究者判断为不适合入组的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LVCR 用法用量:注射液；规格：1mg/6.2ml/支；静脉注射（IV），一天一次，每次2.0mg/m2，在第1、8、15和22天给药，每7天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计4个周期。 2 中文通用名:LVCR 用法用量:注射液；规格：1mg/6.2ml/支；静脉注射（IV），一天一次，每次2.25mg/m2，在第1、8、15和22天给药，每7天一个治疗周期。用药时程：连续给药共计4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性指标：体格检查和生命体征；实验室检查；心电图；神经、消化、血液系统的不良反应；不良事件。 给药当天及给药后第8±2天、第15±2天、第22±2天、第29±2天 安全性指标 2 药代动力学指标： Cmax、tmax、AUC0~t、AUC0~￥、t1/2、MRT、Vd/F、CL/F、尿累积排泄量等 第一天和第二十二天给药后0-97小时，第八天和第十五天给药前30分钟内和给药后15分钟 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈志祥	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	021-64370045	Email	zhixiang_shen@126.com	邮政地址	上海市瑞金二路197号（永嘉路口）
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈志祥	中国	上海	上海
2	河北医科大学第四医院	高玉环	中国	河北	石家庄
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验机构伦理委员会	同意	2015-05-26
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院临床试验机构伦理委员会	同意	2015-09-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 12~18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-11-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；