北京盐酸二甲双胍缓释片其他临床试验-盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20150886	试验状态	已完成
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2016-11-02
申请人名称	悦康药业集团有限公司

登记号	CTR20150886
相关登记号	CTR20150371;
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。
试验专业题目	健康男性志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	2015-14-CP-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨磊	联系人座机	13716841049	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanglei@youcareyk.com	联系人邮政地址	北京市北京经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片（商品名：悦达宁；受试制剂，悦康药业集团有限公司生产）与原研药—盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR；参比制剂，美国Bristol-Myers Squibb Company生产）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 男性 3 18~40岁，年龄差在10岁以内 4 体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg 5 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义 6 ）乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 5 在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 6 过去2年中有药物依赖史 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上） 8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒 9 试验前14天内用过任何药物 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验 11 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上 12 有晕针或晕血史 13 研究者认为不适宜参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片（商品名：悦达宁） 用法用量:口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（0.5g），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过四片（2g）。如果每日一次，每次四片（2g）不能达到满意的疗效，可改为每日二次，每次二片（1g）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片；英文名：metforminhydrochlorideextended-releasetablets；商品名：GlucophageXR 用法用量:口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（0.5g），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过四片（2g）。如果每日一次，每次四片（2g）不能达到满意的疗效，可改为每日二次，每次二片（1g）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘会臣	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13522952958	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院国家药物临床试验机构	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-10-27

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-01-07；