天津双冬胶囊IV期临床试验-双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染的Ⅳ期临床研究

登记号	CTR20150887	试验状态	已完成
申请人联系人	杨玉兰	首次公示信息日期	2016-01-08
申请人名称	贵州远程制药有限责任公司

登记号	CTR20150887
相关登记号	暂无
药物名称	双冬胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性单纯性下尿路感染
试验专业题目	双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染（下焦湿热、气阴两虚证）的Ⅳ期临床研究
试验通俗题目	双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染的Ⅳ期临床研究
试验方案编号	2015-SDJN-06-V03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨玉兰	联系人座机	0851-86310965	联系人手机号	暂无
联系人Email	yyl0857@163.com	联系人邮政地址	贵州省贵阳国家高新技术产业开发区高新路5号	联系人邮编	550018

评价双冬胶囊治疗急性单纯性下尿路感染临床应用的疗效及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性单纯性下尿路感染诊断标准； 2 符合中医下焦湿热兼气阴两虚证的辨证标准； 3 年龄在18 岁以上； 4 发病72 小时以内； 5 受试者签署知情同意书。
排除标准	1 因寒战、高热、菌血症等全身感染中毒症状明显者； 2 病史中有经B 超或相关检查等发现患有泌尿系统畸形、梗阻、肿瘤等病变者； 3 尿路感染并发全身症状者，体温高于38℃者； 4 合并有严重的心、脑、肝、肾、造血系统等疾病； 5 过敏体质或对已知对该药或该药组分过敏者； 6 妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 7 精神病患者，以及怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 8 4 周内参加过其它药物临床试验，或曾参加过本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双冬胶囊 用法用量:胶囊剂，每粒装0.3g。口服，一次3粒，一日3次；用药14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件记录 用药期间第7±1天、用药期间第14+2天 安全性指标 2 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等 入组第0天、用药期间第14+2天 安全性指标 3 血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP）、肾功能（Bun、Cr）、心电图，治疗前正常、治疗后异常者，应定期复查至随访终点 入组第0天，用药期间第14+2天 安全性指标 4 主要症状改善情况（尿频、尿急、尿痛）及消失时间 用药期间第7±1天、第14+2天 有效性指标 5 尿沉渣检查WBC 变化情况及转阴率 入组第0天，用药期间第14+2天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 入组第0天，用药期间第7±1天、第14+2天 有效性指标 2 单项症状疗效 入组第0天，用药期间第7±1天、第14+2天 有效性指标

1	姓名	王旭光	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-60335309	Email	WXG196616@163.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300000	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	王旭光	中国	天津市	天津市
2	中国中医科学院望京医院	张宁	中国	北京市	北京市
3	南阳医学高等专科学校第一附属医院	郭建功	中国	河南省	南阳市
4	南京市中医院	孔薇	中国	江苏省	南京市
5	南阳南石医院	周理	中国	河南省	南阳市
6	曲阜市中医医院	陈翠芝	中国	山东省	曲阜市
7	滨州医学院烟台附属医院	徐雁	中国	山东省	烟台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2015-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 2100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2103  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-11-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-07；