徐州丙酸氟替卡松吸入混悬液BE期临床试验-丙酸氟替卡松吸入混悬液人体生物等效性试验

登记号	CTR20212367	试验状态	已完成
申请人联系人	郦旻	首次公示信息日期	2021-09-17
申请人名称	上海方予健康医药科技有限公司

登记号	CTR20212367
相关登记号	暂无
药物名称	丙酸氟替卡松吸入混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	支气管哮喘
试验专业题目	丙酸氟替卡松吸入混悬液人体生物等效性试验
试验通俗题目	丙酸氟替卡松吸入混悬液人体生物等效性试验
试验方案编号	31801-1-CTP-1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郦旻	联系人座机	021-58368016	联系人手机号	15317994313
联系人Email	limin@joincare.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路899号1幢	联系人邮编	201203

主要研究目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的生物等效性 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性受试者 2 年龄：18~45岁（含18及45周岁） 3 体重：男性受试者体重应不低于50kg，女性受试者体重应不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19～26 kg/m2范围内（包括边界值） 4 经病史询问、全身体格检查和实验室检查证明正常或者经研究者判断为异常无临床意义者 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP
排除标准	1 体格检查及血常规、血生化、电解质（Na+、K+、Ca2+、Cl-、Mg2+）、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图、HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体等异常且具有临床意义者 2 有支气管痉挛病史或肺功能检查FEV1/FVC 3 对氟替卡松及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者 4 有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等 5 曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史、肾上腺功能不全者 6 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者 7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者 8 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者 9 采血困难者 10 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者 11 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥3 支者或烟检结果呈阳性者 12 筛选前 14天内使用过任何药物者（包含保健品在内）；或筛选后至第一周期入住前服用了任何药物、维生素产品或草药者 13 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者 14 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）者 15 药物筛查检测阳性者 16 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 17 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式 18 研究者认为其他原因不适合入组的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松吸入混悬液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:吸入溶液 规格:2ml：0.5mg 用法用量:单次空腹吸入2支 用药时程:每周期单次给药，共两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 英文通用名:FluticasonePropionateNebuliserSuspension 商品名称:FLIXOTIDENEBULES 剂型:吸入溶液 规格:2ml：0.5mg 用法用量:单次空腹吸入2支 用药时程:每周期单次给药，共两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 每周期用药前1h至用药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz和AUC_%Extrap_obs 每周期用药前1h至用药后36h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件、合并用药、临床症状 从首次给药至研究结束 安全性指标

1	姓名	武焱旻	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	18952170625	Email	wymin666@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-徐州市解放南路199号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	武焱旻	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州中心医院生物医学研究伦理审查委员会	修改后同意	2021-06-29
2	徐州中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2021-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-13；
试验完成日期	国内：2021-11-25；