上海10mg/mL扎那米韦水溶液，英文名Zanamiviraqueoussolution，暂无商品名I期临床试验-扎那米韦静脉注射液在健康人群的药代动力学研究

登记号	CTR20150845	试验状态	已完成
申请人联系人	董婕	首次公示信息日期	2016-03-10
申请人名称	Glaxo Group Limited/ Glaxo Operations UK Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司

登记号	CTR20150845
相关登记号	CTR20130098;
药物名称	10 mg/mL 扎那米韦水溶液，英文名Zanamivir aqueous solution，暂无商品名
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	人类流行性感冒
试验专业题目	在中国健康成人中评估扎那米韦（300 mg和600 mg）单剂量和多剂量输液给药后药代动力学的随机、双盲、平行研究
试验通俗题目	扎那米韦静脉注射液在健康人群的药代动力学研究
试验方案编号	NAI117104	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	董婕	联系人座机	86 21 61590563	联系人手机号	暂无
联系人Email	Jane.j.dong@gsk.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区哈雷路917弄1号楼	联系人邮编	201203

描述扎那米韦注射液在中国健康受试者中以300 mg和600 mg单剂量及连续5天每天两次多剂量静脉给药后的药代动力学,评估在中国健康受试者中以300 mg和600 mg单剂量及连续5天每天两次多剂量静脉给药后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在签署知情同意书时，年龄在18-65岁（含）之间的男性或女性； 2 健康志愿者：由一名可靠并有经验的医生根据医学评估（包括病史、体格检查和实验室检查）来确定； 3 体重 ≥ 50 kg，体重指数（BMI）在19 – 24 kg/m2（含）的范围内； 4 女性受试者可入选研究，如果她：没有生育能力；有生育能力、在筛选时或给药前尿人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测确定为妊娠试验阴性、并且同意在开始给药前的适当时段内（通过药品说明书或研究者确定）采用方案第4.3.1节中所列的任一种避孕方法来充分降低当时的妊娠风险。女性受试者必须同意采用避孕措施直至随访结束。 5 有具有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意采用方案第4.3.1节中所列的任一种避孕方法避孕。必须从研究药物首次给药时开始遵循这一标准直至随访结束。 6 能够给予书面知情同意，这包括遵从同意书中所列的要求和限制 7 ALT和胆红素 ≤ 1.5×ULN（如果进行了胆红素分类检测且直接胆红素1.5×ULN是可接受的） 8 根据单次或短时期内获得的三份ECG的平均校正QT间期（QTc）值：QTc
排除标准	1 现有肝脏疾病或有慢性肝脏疾病史，或已知有肝脏或胆道异常（Gilbert综合征或无症状的胆结石除外）。 2 研究前6个月内有饮酒史，定义为:平均每周饮酒>14杯的男性，或>7杯的女性。一杯相当于12 g酒精：12盎司（360 mL）啤酒、5盎司（150 mL）葡萄酒或1.5盎司（45 mL）80度白酒。 3 肝素过敏史或肝素诱发的血小板减少症病史。 4 对任一研究药物或其成分过敏的病史，或者研究者或GSK医学监查员认为影响其参与研究的药物或其他过敏史。 5 筛选前的3个月内乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝抗体阳性。 6 药物/酒精筛选阳性。 7 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。 8 梅毒检测阳性。 9 在筛选时或给药前尿hCG试验呈阳性的怀孕女性。 10 肌酐清除率 ≤ 80 mL/min（Cockcroft-Gault）。 11 参与研究将会导致在56天内捐献血液或血液制品超过500 mL。 12 哺乳期女性。 13 受试者在当前研究首次给药日前30天、试验药物的5个半衰期或生物效应的两倍持续时间之内（以较长者为准）参加了一项临床试验并接受了试验药品。 14 在首次给药日之前的12个月之内暴露于四种以上的新化学体。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:10mg/mL扎那米韦水溶液，英文名Zanamiviraqueoussolution，暂无商品名 用法用量:10mg/mL扎那米韦水溶液；规格：置于20mL透明玻璃瓶中，每瓶含200mg扎那米韦，使用时用生理盐水配置成250mL，含300mg扎那米韦的水溶液。受试者将于第1天早上接受单剂量给药。多剂量给药将于第3天晚上开始。用药时程：受试者将接受q12h×5天的给药。每次给药将以恒速静脉输注30分钟（500mL/hr）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:10mg/mL扎那米韦水溶液，英文名Zanamiviraqueoussolution，暂无商品名 用法用量:10mg/mL扎那米韦水溶液；规格：置于20mL透明玻璃瓶中，每瓶含200mg扎那米韦，使用时用生理盐水配置成250mL，含600mg扎那米韦的水溶液。受试者将于第1天早上接受单剂量给药。多剂量给药将于第3天晚上开始。用药时程：受试者将接受q12h×5天的给药。每次给药将以恒速静脉输注30分钟（500mL/hr）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单剂量给药后扎那米韦的血清浓度及药代动力学参数：Cmax、tmax、t1/2、AUC(0-t)、AUC(0-12)、AUC(0-∞)、CL、Vz 第1天: 给药前，给药后 0.25 h, 0.5 h, 0.75 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h and 24 h。 有效性指标 2 多剂量给药后扎那米韦的血清浓度及药代动力学参数：Cmax、Cτ、tmax、t1/2、AUC(0-t)、AUC(0-τ)、CL、Vz、Vss、蓄积比率Ro和Rs 第8天: 给药前，给药后 0.25 h, 0.5 h, 0.75 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h and 24 h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 扎那米韦安全性参数：不良事件发生人数 直至研究第15天 安全性指标 2 扎那米韦安全性参数：血液学、临床生化、生命体征（血压、脉率、呼吸频率和体温）及ECG参数（PR、QRS、QT、QTc间期）的绝对值及相比于给药前值随时间的变化 直至研究第9天 安全性指标

1	姓名	刘昀	学位	暂无	职称	主治医师、副主任药师
	电话	021-54036058	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2015-03-26
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2015-04-23

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-15；