北京ASC08片II期临床试验-ASC08/干扰素/利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的II期研究

登记号	CTR20150846	试验状态	已完成
申请人联系人	汤劐菱	首次公示信息日期	2016-02-16
申请人名称	歌礼生物科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20150846
相关登记号	CTR20150676;
药物名称	ASC08片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	初治的慢性丙型肝炎基因1型病毒感染的非肝硬化患者
试验专业题目	评价ASC08片联合干扰素和利巴韦林治疗初治的慢性丙型肝炎非肝硬化患者疗效、安全性和药代动力学的II期临床研究
试验通俗题目	ASC08/干扰素/利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的II期研究
试验方案编号	ASC-DNVr-II/III-CTP-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汤劐菱	联系人座机	13681491604	联系人手机号	暂无
联系人Email	huoling.tang@ascletis.com	联系人邮政地址	浙江省绍兴市滨海新城沥海镇马欢路398号科创园A楼18楼	联系人邮编	312366

主要目的 (1) 评价ASC08/r联合PEG-IFN和RBV治疗初治的慢性丙型肝炎基因1型病毒感染的非肝硬化受试者12周后达到SVR12的受试者比率。 (2) 评价ASC08/r联合PEG-IFN和RBV治疗初治的慢性丙型肝炎基因1型病毒感染的非肝硬化受试者的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18周岁及以上，性别不限 2 丙型肝炎病毒感染≥6个月（6个月前抗HCV抗体阳性，或HCV RNA阳性）；或入选前1年内肝组织活检符合CHC病理特征；或依据流行病学史、临床症状和/或体征、实验室及影像学检查结果综合分析确立CHC诊断亦可 3 抗-HCV阳性 4 血清HCV RNA≥1.0×104IU/mL 5 HCV基因分型为基因1型 6 未接受过任何干扰素和/或其他DAA治疗（无论时间长短）的患者 7 非肝硬化的患者；非肝硬化的定义为：(1) Fibroscan检测值≤9.6kPa，或入选前1年内肝组织活检证实为非肝硬化；(2) 9.6ntttttttttt 8 自愿签署知情同意书的患者
排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ASC08片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg，用药时程：连续用药共计12周。 2 中文通用名:利托那韦片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg，用药时程：连续用药共计12周。 3 中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液 用法用量:注射液；规格180μg/0.5ml/支；皮下注射（IH）；一周一次，每次180μg，用药时程：连续用药共计12周。 4 中文通用名:利巴韦林片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天两次，体重＜75kg，每次500mg，体重≥75kg，每次600mg，用药时程：连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到SVR12的受试者比率 治疗结束后12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到RVR4的受试者比率 治疗开始后4周 有效性指标 2 达到SVR4的受试者比率 治疗结束后4周 有效性指标 3 达到SVR24的受试者比率 治疗结束后24周 有效性指标 4 病毒学应答率随时间的变化 各次访视 有效性指标 5 HCV RNA随时间的变化 各次访视 有效性指标 6 复发率 治疗结束后24周内 有效性指标 7 病毒的耐药性变化 各次访视 有效性指标

1	姓名	魏来，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66583666	Email	weilai@pkuph.edu.cn	邮政地址	北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	魏来	中国	北京	北京
2	吉林大学第一医院	华瑞	中国	吉林	长春
3	南京市第二医院	杨永峰	中国	江苏	南京
4	中国人民解放军第八一医院	汪茂荣	中国	江苏	南京
5	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	毛青	中国	重庆	重庆
6	首都医科大学附属北京佑安医院	段钟平	中国	北京	北京
7	上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢青	中国	上海	上海
8	福州市传染病医院	林明华	中国	福建	福州
9	沈阳市传染病医院	张明香	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院	同意	2015-11-25
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2015-11-27
3	吉林大学第一医院	同意	2015-12-03
4	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2015-12-03
5	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2015-12-16
6	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2015-12-28
7	南京市第二医院医学伦理委员会	同意	2015-12-28
8	南京市第二医院	同意	2015-12-28
9	中国人民解放军第八一医院	同意	2015-12-28
10	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2016-02-01
11	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-02-03
12	福州市传染病医院医学伦理委员会	同意	2016-03-25
13	沈阳市传染病医院医学伦理委员会	同意	2016-03-28

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-01-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-10；