济南四价流感病毒裂解疫苗IV期临床试验-华兰生物四价流感病毒裂解疫苗在3至8岁儿童中的免疫程序探索研究

济南山东省疾病预防控制中心开展的四价流感病毒裂解疫苗IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于3岁及以上人群，尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防相关型别引起的流行性感冒。

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基本信息

登记号	CTR20212369	试验状态	进行中
申请人联系人	席佩	首次公示信息日期	2021-09-29
申请人名称	华兰生物疫苗有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20212369
相关登记号	暂无
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于3岁及以上人群，尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防相关型别引起的流行性感冒。
试验专业题目	四价流感病毒裂解疫苗Ⅳ期临床试验方案
试验通俗题目	华兰生物四价流感病毒裂解疫苗在3至8岁儿童中的免疫程序探索研究
试验方案编号	HL-SJLG-2021-IV-02	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-09-09	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	席佩	联系人座机	0373-3552342	联系人手机号	15660848937
联系人Email	xpp0930@hualan.com	联系人邮政地址	河南省-新乡市-华兰大道甲一号附一号华兰生物疫苗股份有限公司	联系人邮编	453003

三、临床试验信息

1、试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁健康人群中全程2剂程序接种后的免疫原性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

3岁(最小年龄)至 8岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	-t3-8岁常住健康人群；
2	-t法定监护人/被委托人经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；
3	-t经查询病史，体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
4	-t□有免疫史者：本流感流行季前接种过2针次或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童（2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种2针次或以上的儿童）。n□无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2剂次流感疫苗的儿童。

排除标准

1	-t对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
2	-t接种前腋下体温≥37.5℃；
3	-t入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的）；或者计划在研究期内使用；
4	-t入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品；或计划在研究期间使用（免后血样采集前）；
5	-t既往接种流感疫苗有格林-巴利综合征病史者；
6	-t急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒者；
7	-t未控制的癫痫；
8	-t已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
9	-t3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
10	-t有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
11	-t原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）；
12	-t有疫苗接种严重过敏反应史；
13	-t接种前14天内接种过减毒活疫苗，接种前7天内接种过其他疫苗；
14	-t正在或近期计划参加其他临床试验；
15	-t研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗英文通用名:InfluenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent 商品名称:无	剂型:注射剂规格:0.5ml/瓶（支），每1次人用剂量0.5ml，含各型流感病毒株血凝素15μg。用法用量:于上臂外侧三角肌肌内注射，0.5mL/针。用药时程:有、无免疫史受试者全程接种2剂，间隔30天。

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	全程免后30天HI抗体阳转率、保护率和GMT和GMI。	第2针免后30天	有效性指标
2	每剂接种后30分钟内不良事件发生情况；	每剂次接种后30分钟内	安全性指标
3	每剂接种后30天内的不良事件（AE）发生情况；	每剂次接种后30天内	安全性指标
4	首剂接种至末剂接种后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况。	第一针接种后至6个月内	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1剂免后30天HI抗体阳转率、保护率、GMT和GMI。	第1剂免后30天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	寇增强	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	18853163226	Email	jack-cou@163.com	邮政地址	山东省-济南市-济南市经十路16992号
	邮编	250014	单位名称	山东省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东省疾病预防控制中心	寇增强	中国	山东省	济南市
2	东阿县疾病预防控制中心	刘军	中国	山东省	聊城市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东省疾病预防控制中心预防医学伦理委员会	同意	2021-09-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 652 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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