北京肠激安胶囊II期临床试验-评价治疗肠易激综合征腹泻型药物有效性和安全性研究

登记号	CTR20160031	试验状态	主动暂停
申请人联系人	殷婷婷	首次公示信息日期	2016-02-25
申请人名称	广州中医药大学第一附属医院

登记号	CTR20160031
相关登记号	暂无
药物名称	肠激安胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1100057
适应症	肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)
试验专业题目	肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价治疗肠易激综合征腹泻型药物有效性和安全性研究
试验方案编号	1409-Z-CJAN-JN-Ⅱ (版本号：V1.0，版本日期：2015.06.15）；1409-Z-CJAN-JN-Ⅱ(版本号：V1.1，版本日期：2015.12.02）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	殷婷婷	联系人座机	13400681006	联系人手机号	暂无
联系人Email	pzhytt@126.com	联系人邮政地址	福建省漳州市芗城区上街	联系人邮编	363000

(1) 初步评价肠激安胶囊与安慰剂相比较治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的有效性； (2) 初步评价肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的安全性； (3) 探索肠激安胶囊治疗肠易激综合征腹泻型(肝郁脾虚证)的最佳剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合肠易激综合征腹泻型西医诊断标准； 2 符合中医肝郁脾虚证辨证标准； 3 年龄18~65 岁； 4 导入期内腹痛NRS 评分(过去24 小时内最严重的腹痛NRS 评分)的周平均值≥3.0，并且每周至少有一次粪便性状分型为6 型或7 型的天数≥2 天(通过患者日志卡评估)； 5 能每日完成患者日志卡记录； 6 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 排除便秘型、混合型和不定型肠易激综合征患者； 2 排除其他器质性疾病引起的腹泻者； 3 排除乳糖不耐受、胆结石、子宫内膜异位等易与IBS症状混淆的疾病； 4 排除正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、 抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者； 5 患者当前有不能解释且临床显著的报警症状或全身感染体征或结肠炎； 6 2 周内服用其他影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合 治疗者； 7 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； 8 排除既往有胃肠道手术史者； 9 有慢性疾病史，如贫血(或随机化时血红蛋白1.5 倍、Cr>1.0 倍正常值； 10 入选前3 个月内参加过其他临床试验的患者； 11 过敏体质者或已知对本药组成成分过敏者； 12 研究者认为不宜入选本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠激安胶囊 用法用量:试验药：胶囊剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次0.9g，用药时程：连续用药共计8周。第9周、第10周为停药随访期，服用安慰剂。安慰剂：胶囊剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次2.7g；低剂量组。 2 中文通用名:肠激安胶囊 用法用量:试验药：胶囊剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次1.8g，用药时程：连续用药共计8周。第9周、第10周为停药随访期，服用安慰剂。安慰剂：胶囊剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次2.7g；中剂量组。 3 中文通用名:肠激安胶囊 用法用量:试验药：胶囊剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次2.7g，用药时程：连续用药共计8周。第9周、第10周为停药随访期，服用安慰剂。安慰剂：胶囊剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次2.7g；高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂：胶囊剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次2.7g。用药时程：连续用药共计8周。第9周、第10周为停药随访期，期间服用安慰剂。安慰剂：胶囊剂；规格0.45g；口服，一天三次，每次2.7g。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗应答率； 第3-4周；第7-8周 有效性指标 2 肠易激综合征严重度分数(IBS-SSS)分数较基线的改变； 第4周；第8周；第10周 有效性指标 3 受试者报告的肠易激综合征总体症状评分变化； 第4周；第8周；第10周 有效性指标 4 腹痛应答率； 第3-4周；第7-8周 有效性指标 5 粪便性状应答率； 第3-4周；第7-8周 有效性指标 6 腹痛、排便急迫感、腹胀感NRS 评分较基线的下降值：随机化后用药各时点以上症状NRS 评分较基线(随机化前一周最严重NRS 评分平均值)的下降值； 第4周；第8周；第10周 有效性指标 7 肠易激综合征生活质量量表(IBS-QOL)评分较基线的改变； 第4周；第8周；第10周 有效性指标 8 中医证候疗效总有效率； 第4周；第8周；第10周 有效性指标 9 基于不良事件、生命体征、临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)以及心电图进行安全性评估。并对不良事件进行监测并评价其性质、强度以及与治疗的关系。 第4周；第8周；第10周 安全性指标 10 随访期终点：评价有效性终点与第8 周末评价结果的变化，并记录不良事件的发生情况。 第10周 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张声生	学位	暂无	职称	医学博士
	电话	010-52176634	Email	zhss2000@163.com	邮政地址	北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	张声生	中国	/	北京市
2	湖北省中医院	胡运莲	中国	湖北省	武汉市
3	湖南中医药大学第一附属医院	喻斌	中国	湖南省	长沙市
4	辽宁中医药大学附属医院	王垂杰	中国	辽宁省	沈阳市
5	四川大学华西医院	黄宗文	中国	四川省	成都市
6	厦门市中医院	吴耀南	中国	福建省	厦门市
7	深圳市中医院	李健	中国	广东省	深圳市
8	河南省中医院	党中勤	中国	河南省	郑州市
9	无锡市中医医院	沈旦蕾	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2015-07-09
2	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2016-02-29

主动暂停

目标入组人数	国内: 320 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 140  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-27；