北京MK5172AI期临床试验-MK-5172A在健康中国受试者中的药代动力学研究

北京北京大学第三医院药物临床试验机构I期临床研究中心开展的MK5172AI期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为初治慢性基因1、4、6型HCV感染

基本信息

登记号	CTR20160034	试验状态	已完成
申请人联系人	王宏亮	首次公示信息日期	2016-03-09
申请人名称	Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD International GmbH/ 默沙东研发（中国）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160034
相关登记号	CTR20160033;
药物名称	MK5172A
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	初治慢性基因1、4、6型HCV感染
试验专业题目	MK-5172A单次给药和多次给药在健康中国受试者中的PK研究
试验通俗题目	MK-5172A在健康中国受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	MK-5172 PN071	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王宏亮	联系人座机	010-58609303	联系人手机号	暂无
联系人Email	hong.liang.wang@merck.com	联系人邮政地址	北京市中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼1-13层	联系人邮编	100015

三、临床试验信息

1、试验目的

健康中国受试者中评价MK-5172A单次给药和多次给药后MK-5172和MK-8742的药代动力学特征

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	1.t年龄为18-45岁（含）
2	2. 体重指数（BMI）≥18且≤24 kg/m2
3	3.t肝功能检查（血清丙氨酸转氨酶[ALT]、天冬氨酸转氨酶[AST]、碱性磷酸酶[ALP]和血清胆红素[总胆红素和直接胆红素]）必须低于正常值上限（ULN）
4	4.t心电图（ECG）及其他检查没有发现临床显著异常
5	5.t6个月内未使用尼古丁或含尼古丁的产品

排除标准

1	1.t受试者低于法定知情同意年龄
2	2.t根据Cockcroft-Gault公式，受试者的肌酐清除率（ClCr）估计值≤80 mL/min
3	3.t受试者存在中风、慢性癫痫或严重神经系统疾病史
4	4.t受试者存在有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液系统、肝脏、免疫系统、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病史
5	5.t受试者有恶性疾病病史
6	6.t怀孕或哺乳的女性受试者
7	7.t肝功能检查（血清丙氨酸转氨酶[ALT]、天冬氨酸转氨酶[AST]、碱性磷酸酶[ALP]和血浆胆红素[总胆红素和直接胆红素]）高于正常值上限（ULN）
8	8.t受试者有乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体（或活性感染）或HIV阳性，或有乙型肝炎或丙型感染病毒感染
9	9.t受试者摄入过量酒精
10	10.t受试者摄入过量咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因饮料
11	11.t受试者在研究前（筛选）访视之前4周内接受大型手术、献血或失血1单位（约500ml）或参加其他临床研究。
12	12.t受试者存在严重的过敏史
13	13.t受试者目前规律使用任何违禁药品（包括“娱乐性使用”）或在过去6个月内有药物（包括酒精）滥用史
14	14.t研究者认为受试者存在参加研究的任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:MK5172A	用法用量:片剂；规格：MK5172A（100mgMK5172/50mgMK8742）；口服；第一阶段：单次给药1片；第二阶段：每天1片，连续给药10天；第三阶段：单次给药2片

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	（1）药代动力学终点：单次给药的PK终点包括AUC、Cmax、C24 hr、Tmax、CL/F、Vd/F和终末半衰期t？；多次给药PK终点包括AUC、Cmax、C24 hr、Tmax、表观终末t1/2和蓄积比；（2）安全性终点：不良反应、生命体征、体格检查、ECG、实验室检查等	给药前、0.5h、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h、48h、72h和96h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李海燕	学位	暂无	职称	教授/ 主任
	电话	010-82266226	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院药物临床试验机构I期临床研究中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李海燕	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2016-01-21

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-02-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-04-11；

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