北京RAD001片IV期临床试验-pNET 上市后研究

北京解放军307医院开展的RAD001片IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为局部晚期或转移性、分化良好的进行性胰神经内分泌瘤（pNET）

基本信息

登记号	CTR20160035	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华肿瘤医学热线	首次公示信息日期	2016-03-03
申请人名称	Novartis Pharmaceuticals Corporation/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160035
相关登记号	CTR20130845；CTR20130846；CTR20130852；CTR20130847；CTR20130849；CTR20130850；CTR20130851
药物名称	RAD001片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性、分化良好的进行性胰神经内分泌瘤（pNET）
试验专业题目	评估RAD001用于晚期、分化良好的进行性pNET中国成人患者的安全性和疗效的IV期多中心开放单臂研究
试验通俗题目	pNET 上市后研究
试验方案编号	CRAD001PCN31	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华肿瘤医学热线	联系人座机	400 818 0600，800 990 0016	联系人手机号	暂无
联系人Email	china.obumi@novartis.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层	联系人邮编	100004

三、临床试验信息

1、试验目的

采集依维莫司在于治疗局部晚期或转移性、分化良好的进行性胰神经内分泌瘤（pNET）中国成人患者中的安全性和疗效数据

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄≥18岁的中国成人患者
2	患者必须已经被组织学检查确认为G1或G2期胰神经内分泌瘤（pNET）（WHO 2010）
3	患者在入组之前的12个月内必须有证明疾病进展的放射学证据（按RECIST 1.1评价）
4	通过增强CT或者MRI进行放射学评估，根据RECIST 1.1标准评价为可测量疾病。
5	治疗医师建议给予RAD001治疗

排除标准

1	对RAD001，其它雷帕霉素衍生物，或其中的任何辅料过敏
2	无法参与计划的临床访视或计划的检查
3	因任何原因不愿意接受RAD001治疗的患者
4	妊娠或哺乳的女性，此处妊娠的定义是女性在受孕后直至妊娠期结束这段时间，通过hCG检测阳性来确认。有怀孕可能性的女性，定义是生理上有怀孕能力的所有女性，除非在研究治疗期间采用有效的避孕方法。有效的避孕方法包括：完全禁欲（如果这是该受试者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（方法如按日历、排卵期、症状-体温和排卵期后）和体外射精法作为避孕方法是不可接受的；在接受研究治疗之前至少6周进行了女性绝育（已进行双侧卵巢切除术，是否子宫切除不限）或输卵管结扎。如果进行了单侧卵巢切除术，只有在女性的生殖状态通过激素水平随访评估确认后才能入选；男性绝育（在筛选前至少6个月进行绝育手术）。如果女性受试者的男性配偶进行了输精管切除术，该受试者只能与该男性配偶有性关系；屏障式避孕法：避孕套或横膈帽或宫颈/穹隆帽，加用杀精泡沫/凝胶/药膜/霜剂/阴道栓剂；使用口服、注射或埋植的激素避孕法或作用相当的（失败率低于1%）的其它形式的激素避孕法，如激素阴道环或透皮激素避孕法；安置了宫内节育器；如果使用口服避孕药，在接受研究治疗之前，女性应稳定服用相同药物至少3个月
5	曾接受mTOR抑制剂（西罗莫司、西罗莫司脂化物、依维莫司）的治疗。
6	在入组前的30天内使用过一种试验药物。
7	可能引起不可接受的安全性风险或影响方案依从性的任何重度和/或未受控制的医学情况，如：可能明显影响RAD001吸收的胃肠功能不全或胃肠疾病（如，溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻等）。
8	有已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性史。
9	研究者考虑如果患者参加本研究可能会影响患者利益的其它原因，请标明。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:RAD001片	用法用量:片剂；规格2.5mg，5mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药直至出现病情进展

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	评估RAD001用于分化良好的进行性pNET中国成人患者的安全性	接受治疗后	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	评估RAD001用于分化良好的进行性pNET中国患者的疗效	总生存期：定义为从开始治疗直至因任何原因而死亡的时间。无进展生存期：定义为从首剂研究治疗直至疾病进展或因任何原因而死亡的时间。	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐建明，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13910866712	Email	jmxu2003@163.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	解放军307医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	解放军307医院	徐建明	中国	北京市	北京市
2	上海肿瘤医院	虞先濬	中国	上海市	上海市
3	北京协和医院	白春梅	中国	北京市	北京市
4	江苏省人民医院	苗毅	中国	江苏省	南京市
5	复旦大学附属中山医院	楼文晖	中国	上海市	上海市
6	中山大学附属肿瘤医院	周志伟	中国	广东省	广州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-02-25

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 12721 个试验/共 18798 个试验下一个试验