长沙复方奥美拉唑干混悬剂II期临床试验-复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡

登记号	CTR20160038	试验状态	进行中
申请人联系人	秦有文	首次公示信息日期	2016-03-01
申请人名称	澳诺（中国）制药有限公司

登记号	CTR20160038
相关登记号	CTR20160036;CTR20160037;
药物名称	复方奥美拉唑干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡
试验专业题目	复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
试验通俗题目	复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡
试验方案编号	HRAML-D-V3.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦有文	联系人座机	13301266788	联系人手机号	暂无
联系人Email	qinyouwen@126.com	联系人邮政地址	北京市怀柔区北房镇恒利街72号	联系人邮编	100055

以上市奥美拉唑镁肠溶片（商品名：洛赛克，阿斯利康制药有限公司生产）为对照，评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18~70周岁；性别不限； 2 入组前一周内经胃镜检查诊断为活动性十二指肠溃疡（活动期），伴或不伴有上腹痛/上腹不适、反酸、烧心、腹胀、嗳气等相应症状； 3 溃疡直径0.3 - 2.0厘米，溃疡数目≤2个； 4 虽服用抑酸药物，但已停药两周以上，且溃疡症状仍符合诊断标准； 5 理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书。
排除标准	1 仍在服用致溃疡药物，如非甾体抗炎药和糖皮质激素； 2 对受试药物、对照药物、赋形剂或任何其他苯并咪唑有过敏和特质性反应者； 3 癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡（胃肠粘膜上皮轻度非典型性增生者不排除），复合性溃疡； 4 有严重或进行性吞咽困难、体重减轻和胃肠道出血等报警症状者。 5 食管或胃底静脉曲张,卓-艾氏综合症,有严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动出血者；幽门狭窄阻碍内镜通过；食管糜烂或溃疡，有消化道其他严重疾病,如克罗恩病、溃疡性结肠炎等； 6 除了单纯的穿孔缝合术以外的胃酸抑制手术史 ,食管手术或消化器官手术史； 7 研究期间，处于哺乳期,怀孕或计划怀孕的女性患者； 8 有严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病，病情尚未控制者（TBIL＞ULN的1.5倍；ALT、AST＞ULN的1.5倍；Cr＞ULN）； 9 参加试验前3个月内参与其它临床试验； 10 试验期间需合用规定外的抗溃疡药物者； 11 药物及/或酒精滥用者 12 对摄钠有限制者，伴有代谢性碱中毒、低钙血症者； 13 长期服用氯吡格雷患者 14 有其他不宜进行药物临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂 用法用量:复方奥美拉唑干混悬剂，口服，一天一次，每次一袋，连续用药4周 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂 用法用量:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂，口服，一天一次，每次一片，连续用药4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片（英文名：OmeprazoleMagnesiumEnteric-coaredTablets；通用名：洛赛克） 用法用量:奥美拉唑镁肠溶片，口服，一天一次，每次一片，连续用药4周 2 中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂模拟剂 用法用量:复方奥美拉唑干混悬剂模拟剂，口服，一天一次，每次一袋，连续用药4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 服药4周后胃镜下溃疡愈合有效率:n痊愈：溃疡及周围炎症全部消失，内镜下表现分期为S2；n显效：溃疡消失，仍有炎症；内镜下表现分期为S1，伴疤痕周围粘膜充血；n有效：溃疡面积缩小50%以上，溃疡内镜下表现分期为H1、H2；n无效：溃疡面积缩小不及50%，溃疡内镜下表现分期为H1、H2或A1、A2。n溃疡愈合有效率=（痊愈病例数+显效病例数+有效病例数）/总病例数×100%。 4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃灼热消退时间(用药后马上开始观察记录),胃灼热缓解持续时间； 用药后至3天 有效性指标 2 治疗后相关胃肠道症状的缓解如日间腹部疼痛、夜间腹部疼痛、日间烧灼感、夜间烧灼感、日间反酸、夜间反酸、恶心、呕吐、嗳气以及腹胀； 4周 有效性指标 3 临床症状缓解总有效率（用药后半小时至3天内，以及研究结束时）n 临床症状改善率（%）=【（治疗前临床症状积分总和-治疗后临床症状积分总和）/治疗前临床症状积分总和】×100%。 用药后半小时至3天 有效性指标 4 试验结束或完成后CGIC(临床总体印象-变化量表)和PGIC（患者总体印象-变化量表)的评估。 4周 有效性指标

1	姓名	沈守荣	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13975198393	Email	ssr-35403@163.com	邮政地址	湖南省长沙市桐梓坡路183号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	沈守荣	中国	湖南	长沙
2	首都医科大学宣武医院	张玫	中国	北京	北京
3	西安交通大学医学院第一附属医院	和水祥	中国	陕西	西安
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	戴宁	中国	浙江	杭州
5	南昌市第三医院	刘敦菊	中国	江西	南昌
6	山西省中医院	苏娟萍	中国	山西	太原
7	株洲市中心医院	陈维顺	中国	湖南	株洲
8	常德市第一人民医院	吕建华	中国	湖南	常德

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2015-09-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-12-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；