广州银杏叶胶囊III期临床试验-评价银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼的有效性和安全性

登记号	CTR20160043	试验状态	进行中
申请人联系人	王宁	首次公示信息日期	2016-02-01
申请人名称	上海信谊百路达药业有限公司

登记号	CTR20160043
相关登记号	暂无
药物名称	银杏叶胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	开角型青光眼视神经保护
试验专业题目	银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼-瘀血阻络证视功能影响作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼的有效性和安全性
试验方案编号	BOJI-1316-X，版本：2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王宁	联系人座机	13901978289	联系人手机号	暂无
联系人Email	wn13901978289@sina.com	联系人邮政地址	上海市打浦路1号金玉兰广场1708室	联系人邮编	200023

以安慰剂为对照，评价银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼-瘀血阻络证视功能影响作用的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书 2 年龄30周岁至65周岁，性别不限 3 符合原发性开角型青光眼诊断标准 4 符合中医瘀血阻络证辩证标准 5 眼压小于等于18mmHg 6 视野缺损AGIS计分法大于等于6分且小于17分，杯盘比大于0.6，中心矫正视力大于等于0.3
排除标准	1 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者 2 已确认为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合证、高眼压、继发性青光眼 3 合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病 4 合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者 5 需要使用改善循环、营养神经药物者 6 计划任何眼部的手术或激光治疗者 7 合并严重肝肾疾病 8 合并严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等），糖尿病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病 9 有出血倾向者，或3个月内发生过严重出血者 10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者 11 怀疑或确有酒精、药物滥用史者 12 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 13 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者 14 正在参加其他临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏叶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：每粒含总黄酮醇苷9.6mg，萜类内酯2.4mg；口服，一次2粒，一日3次；用药时程：48周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.2g；口服。一次2粒，一日3次；用药时程：48周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗48周后视野平均缺损（MD)较基线的变化 用药48周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗48周后，视网膜神经纤维层厚度、盘沿面积、视杯面积、视盘面积、杯盘面积、视力、眼压、视野模式标准差、视功能损害眼病患者生存质量量表评分比较基线的变化 用药48周后 有效性指标 2 中医证候疗效，中医证候主、次症单项的消失率。 用药48周后 有效性指标

1	姓名	葛坚	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13902206454	Email	gejian@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省广州市先烈南路54号
	邮编	510060	单位名称	中山大学中山眼科中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学中山眼科中心	葛坚	中国	广东	广州
2	北京中医药大学东方医院	周剑	中国	北京	北京
3	复旦大学附属中山医院	袁非	中国	上海	上海
4	北京同仁医院	马科	中国	北京	北京
5	上海市第一人民医院	富名水	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学中山眼科中心医学伦理委员会	同意	2015-02-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 512 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-07-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；