北京德谷门冬双胰岛素注射液I期临床试验-德谷/门冬双胰岛素在中国健康受试者中药代动力学试验

登记号	CTR20160044	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验发布组	首次公示信息日期	2016-07-06
申请人名称	Novo Nordisk A/S/ 诺和诺德（中国）制药有限公司

登记号	CTR20160044
相关登记号	CTR20150689;
药物名称	德谷门冬双胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	一项研究德谷/门冬双胰岛素在中国健康受试者中药代动力学特征的试验
试验通俗题目	德谷/门冬双胰岛素在中国健康受试者中药代动力学试验
试验方案编号	NN5401-1984	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615789	联系人手机号	暂无
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

评价在中国健康受试者中单剂量给予德谷门冬双胰岛素后，德谷胰岛素（120小时）和门冬胰岛素（12小时）的总体药代动力学暴露情况。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~45岁（包括18和45岁）的中国男性或女性受试者。 2 由研究者根据病史、体格检查、生命体征和心电图（ECG）判断受试者健康状况良好。 3 体重指数为19.0~24.0 kg/m^2（包括19.0和24.0 kg/m^2）。
排除标准	1 根据研究者判断，任何可能混淆试验结果或使用试验药物会造成受试者风险的疾病史。 2 在筛选之前的过去一个月内献过血或血浆，或在3个月内献血量超过400 mL的受试者。 3 每周吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷门冬双胰岛素注射液 用法用量:注射液；100U/ml，3ml预充式注射笔PDS290（FlexTouch）；在腹股沟区域以上下腹壁捏起的皮肤处进行皮下注射；单剂量给药，剂量水平为0.5U/kg体重。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清德谷胰岛素浓度-时间曲线下面积 单次给药后0~120小时 有效性指标 2 血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积 单次给药后0~12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清德谷胰岛素的最大观测浓度 单次给药后（给药后0~120小时内） 有效性指标 2 血清门冬胰岛素的最大观测浓度 单次给药后（给药后0~12小时内） 有效性指标 3 血清德谷胰岛素达到最大观测浓度的时间 单次给药后（给药后0~120小时内） 有效性指标 4 血清门冬胰岛素达到最大观测浓度的时间 单次给药后（给药后0~12小时内） 有效性指标

1	姓名	史爱欣	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-85133632	Email	aixins0302@126.com	邮政地址	北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	史爱欣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2016-04-29

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-09-27；