合肥注射用伏立康唑I期临床试验-注射用伏立康唑单、多次给药后安全性、耐受性及药代动力学的比较研究

登记号	CTR20212372	试验状态	进行中
申请人联系人	冯伟	首次公示信息日期	2021-09-29
申请人名称	武汉启瑞药业有限公司

登记号	CTR20212372
相关登记号	暂无
药物名称	注射用伏立康唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染.
试验专业题目	注射用伏立康唑在中国健康受试者中单次及多次给药后安全性、耐受性及药代动力学的比较研究
试验通俗题目	注射用伏立康唑单、多次给药后安全性、耐受性及药代动力学的比较研究
试验方案编号	AY2-PK-FLKZ202108B02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	冯伟	联系人座机	027-81821013	联系人手机号
联系人Email	fengwei@qrpharma.net	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区庙山小区	联系人邮编	430040

主要目的为以武汉启瑞药业有限公司公司研制、生产的注射用伏立康唑（规格:200mg/瓶）为受试制剂，Pfizer Limited公司生产的注射用伏立康唑（规格:200mg/瓶，商品名：威凡®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中单剂量/多剂量给药时的安全性、耐受性。 次要研究目的为观察并比较健康受试者单次/多次滴注受试制剂和参比制剂的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可。 2 筛选期或基线期男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验并服药者。 2 对伏立康唑及结构与其类似的抗真菌药物过敏，或者对伏立康唑注射液辅料中任何成分过敏，或属于过敏体质者。 3 既往有心律失常且有临床意义，或QT间期延长（男性QTc≥0.45秒，女性QTc≥0.47秒）病史者。 4 既往癫痫病史者。 5 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。 6 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 7 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者。 8 眼科检查异常且经研究者判断具有临床意义者。 9 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。 10 筛选前2周内服用过任何药物或保健品（包括中药和非处方药等）者。 11 筛选前1个月内接种过疫苗，或试验期间计划接种疫苗者。 12 筛选前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间有献血计划者。 13 每天饮用过量茶、咖啡、黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不能保证试验期间停止饮用茶、咖啡、黄嘌呤的饮料者。 14 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 15 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者。 16 筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 18 筛选前1个月内发生非保护性性行为，或试验期间以及试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 19 在服用研究药物前3天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者。 20 肌酐清除率（CrCl）低于75 mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者。 21 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）。 22 不适合外周静脉滴注给药的受试者。 23 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）试验阳性者。 24 酒精血液检测结果显示阳性者。 25 妊娠或哺乳期妇女，或女性血妊娠检查异常且有临床意义者。 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:200mg 用法用量:4mg/kg，静脉滴注，单次给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:200mg 用法用量:6mg/kg，静脉滴注，单次给药 用药时程:单次给药 3 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:200mg 用法用量:8mg/kg，静脉滴注，单次给药 用药时程:单次给药 4 中文通用名:注射用伏立康唑 英文通用名:VoriconazoleforInjection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:200mg 用法用量:D1，6mg/kg，q12h；D2-6，4mg/kg，q12h；D7，4mg/kg，qd 用药时程:连续给药7天

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估；2）生命体征的任何异常改变，经研究者判定有临床意义者；3）试验期间实验室检查、心电图、眼科检查异常。 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：包括但不限于Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、T1/2、Tmax等。 单次给药为D1-D3n多次给药为D1-D9 有效性指标

1	姓名	刘泽源	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13701359937	Email	13701359937@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	刘泽源	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；