苏州替芬泰I期临床试验-替芬泰片食物影响的药代动力学试验

登记号	CTR20160094	试验状态	已完成
申请人联系人	夏文	首次公示信息日期	2016-03-30
申请人名称	贵州百灵企业集团制药股份有限公司/ 贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室/ 天津药物研究院/ 中国人民解放军第三〇二医院

登记号	CTR20160094
相关登记号	CTR20140543
药物名称	替芬泰
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1200877
适应症	适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的肝功能代偿以及对拉米夫定、恩替卡韦等核苷类药物耐药的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
试验专业题目	评价高脂高热饮食对健康志愿者单次口服替芬泰片药代动力学影响的随机、开放、双交叉试验
试验通俗题目	替芬泰片食物影响的药代动力学试验
试验方案编号	2015-PK-TFT-06	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	夏文	联系人座机	13885326677	联系人手机号	暂无
联系人Email	13885326677@163.com	联系人邮政地址	贵州省安顺市经济技术开发区西航大道	联系人邮编	561000

观察高脂高热饮食对健康成人志愿者单次口服替芬泰片药代动力学的影响

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄18～45岁。 2 体重指数19～24之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。 3 身体健康，试验前体检各项检查合格。 4 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 5 自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准	1 脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查提示肝功能有临床意义的异常； 2 实验室检查肌酐或尿液成份（例如蛋白尿）异常提示患慢性肾脏疾病或肾脏功能损伤； 3 HIV、HBsAg、HCV、HBeAg、梅毒检测阳性； 4 其他实验室检查任意一项指标研究者认为有临床意义的异常者； 5 试验前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者； 6 开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）； 7 开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等； 8 试验前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG－CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等）者； 9 在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者； 10 10.t经常使用镇静、安眠药其他成瘾性药物者； 11 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 12 试验前6个月内接受过大手术者； 13 有严重消化系统病史（如具有显著临床意义的胆囊疾病，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他肝脏疾病）者； 14 有肾病史者，有排尿障碍或排尿困难者； 15 试验前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者； 16 有任何严重心脑血管系统、呼吸系统、代谢系统及神经系统等病史者； 17 有肿瘤病史者； 18 开始服用试验药物前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过20 g酒精者； 19 试验前3个月内每日吸烟量>5支者，且在试验期间无法戒断者； 20 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日8 杯以上），且在试验期间无法戒断者； 21 妊娠、哺乳期妇女； 22 试验期间及完成试验后2年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后2年内志愿者及配偶应该采取适当的避孕措施者； 23 过敏体质者，已知对试验用药物制剂过敏者； 24 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选至用药后末次随访结束后1个月内参加其他临床试验者，或者曾参与过替芬泰临床试验者； 25 试验前3个月内献血，或计划在入选至用药后末次随访结束后1个月内献血者； 26 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替芬泰片 用法用量:志愿者在隔夜禁食（至少10小时）后，于次日早晨空腹口服替芬泰片12片（规格：50mg/片，剂量600mg），用240mL温水送服，服药前1小时至服药后1小时内禁止饮水，其他时间可自由饮水。服药后4小时内禁食。 2 中文通用名:替芬泰片 用法用量:志愿者在隔夜禁食（至少10小时）后，于次日早晨给药前30分钟时开始进食高脂高热量早餐，并在30分钟内用餐完毕，在开始进餐后30分钟准时口服替芬泰片12片（规格：50mg/片，剂量600mg），用240mL温水送服。服药前1小时至服药后1小时内禁止饮水，其他时间可自由饮水。服药后4小时内禁食。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （AUC0-t，AUC0-∞）、Cmax、Tmax、t1/2、Vd/F、Kel、CL/F、MRT。 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 凝血四项、血生化、尿常规、血常规、便常规+隐血、B超、心电图 给药后9天 安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	暂无	职称	教授 主任药师
	电话	0512-67780040	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2015-12-23

已完成

目标入组人数	国内: 12～14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-04-20；