成都门冬胰岛素注射液I期临床试验-联邦制药门冬胰岛素注射液PK 和PD研究

登记号	CTR20160095	试验状态	进行中
申请人联系人	严慧如	首次公示信息日期	2016-08-16
申请人名称	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

登记号	CTR20160095
相关登记号	暂无
药物名称	门冬胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗糖尿病
试验专业题目	采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中进行 联邦制药门冬胰岛素注射液的药代动力学（PK） 和药效动力学（PD）研究
试验通俗题目	联邦制药门冬胰岛素注射液PK 和PD研究
试验方案编号	TUL-MDYDS201301	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	严慧如	联系人座机	13824184966	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhyhr@126.com	联系人邮政地址	广东省中山市坦洲镇嘉联路12号	联系人邮编	528467

采用葡萄糖钳夹技术对联邦制药门冬胰岛素注射液药代动力学（PK）和药效动力学（PD）进行研究，并与进口上市的诺和锐？相比较，有效地指导门冬胰岛素注射液的临床应用。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 1)t性别：男性； 2 2)t年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁； 3 3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 1)t明确的对本研究用所有药物或其制剂成分过敏者； 2 2)t有药物（包括水杨酸）过敏或食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾患史或过敏体质者； 3 3）实验室检查临床诊断为异常者； 4 4）有心血管病史、精神系统等病史者； 5 5）研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液 用法用量:注射液；规格：3ml：300单位笔芯；用联邦笔腹部脐周3cm外皮下注射，一天一次；每次按体重0.2U/kg给药，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液英文名：InsulinAspartInjection商品名：诺和锐 用法用量:注射液；规格：3ml：300单位笔芯；用诺和笔腹部脐周3cm外皮下注射，一天一次；每次按体重0.2U/kg给药，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 为研究的主要目标，对受试者单次皮下注射试验药门冬胰岛素注射液和对照药诺和锐？后的胰岛素浓度数据进行计算，采用最佳房室模型拟合法求算药动学参数。n为研究的主要目标。以皮下注射胰岛素后维持血糖稳定的GIR作为衡量体内胰岛素代谢活性的指标，即胰岛素药效学指标。 给药后10小时胰岛素的药动学；n给药后当GIR减至零，并持续30min无波动，测定动脉化血糖即可停止。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以C肽测定的浓度做为衡量内源性胰岛素分泌情况的间接参考指标 给药后10小时的C肽浓度。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	余叶蓉	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18980601304	Email	yerongyu@scu.edu.cn	邮政地址	四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	梁茂植	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	修改后同意	2015-11-04
2	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2015-12-07

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；