成都灯台叶总生物碱胶囊I期临床试验-灯台叶总生物碱胶囊I期临床耐受性试验

登记号	CTR20160130	试验状态	已完成
申请人联系人	罗晓东	首次公示信息日期	2016-03-29
申请人名称	中国科学院昆明植物研究所/ 云南省药物研究所

登记号	CTR20160130
相关登记号	CTR20160126
药物名称	灯台叶总生物碱胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性气管-支气管炎、慢性支气管炎发作期
试验专业题目	单中心、随机、双盲、安慰剂对照灯台叶总生物碱胶囊在健康人体的I期临床耐受性试验
试验通俗题目	灯台叶总生物碱胶囊I期临床耐受性试验
试验方案编号	DTYTT-2012-1026	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	罗晓东	联系人座机	13888333553	联系人手机号	暂无
联系人Email	xdluo@mail.kib.ac.cn	联系人邮政地址	云南省昆明市蓝黑路132号	联系人邮编	650201

考察健康受试者单次和连续多次口服灯台叶总生物碱胶囊的安全性和耐受性，探索其安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～45岁，男女各半 2 按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算，在19～24范围内 3 体格检查正常 4 血、尿、大便常规、肝功、肾功检查和12导联心电图、上腹部彩超（多次给药耐受性试验）检查正常 5 尿HCG检测阴性（育龄女性） 6 自愿受试并签署《知情同意书》
排除标准	1 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者 2 乙肝病毒感染者；HIV病毒感染者 3 对本品过敏者，过敏体质，有药物过敏史或/和过敏性疾病者 4 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者 5 试验前1月内参加过任何药物试验者 6 嗜烟、酗酒、药物滥用者 7 试验期间有怀孕可能或妊娠、哺乳期妇女 8 研究者认为不适合纳入者（如体弱等）

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱8mg）；口服，一天一次，每次8mg，用药时程：单次用药。 2 中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱40mg）；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：单次用药。 3 中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱40mg）；口服，一天一次，每次120mg，用药时程：单次用药。 4 中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱40mg）；口服，一天一次，每次240mg，用药时程：单次用药。 5 中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱40mg）；口服，一天一次，每次360mg，用药时程：单次用药。 6 中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱40mg）；口服，一天一次，每次480mg，用药时程：单次用药。 7 中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱40mg）；口服，一天三次，每次40mg，用药时程：连续用药共计7天。 8 中文通用名:灯台叶总生物碱胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.185g（含灯台叶总生物碱40mg）；口服，一天三次，每次120mg，用药时程：连续用药共计7天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂对照 用法用量:胶囊剂；规格0.185g（辅料，不含任何活性成分）；口服，一天一次，每次0.185g，用药时程：单次用药。 2 中文通用名:安慰剂对照 用法用量:胶囊剂；规格0.185g（辅料，不含任何活性成分）；口服，一天一次，每次0.555g，用药时程：单次用药。 3 中文通用名:安慰剂对照 用法用量:胶囊剂；规格0.185g（辅料，不含任何活性成分g）；口服，一天一次，每次1.11g，用药时程：单次用药。 4 中文通用名:安慰剂对照 用法用量:胶囊剂；规格0.185g（辅料，不含任何活性成分g）；口服，一天一次，每次1.665g，用药时程：单次用药。 5 中文通用名:安慰剂对照 用法用量:胶囊剂；规格0.185g（辅料，不含任何活性成分）；口服，一天一次，每次2.22g，用药时程：单次用药。 6 中文通用名:安慰剂对照 用法用量:胶囊剂；规格0.185g（辅料，不含任何活性成分）；口服，一天三次，每次0.185g，用药时程：连续用药共计7天。 7 中文通用名:安慰剂对照 用法用量:胶囊剂；规格0.185g（辅料，不含任何活性成分）；口服，一天三次，每次0.555g，用药时程：连续用药共计7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.记录生命体征及体格检查；n2.记录试验期间及随访期发生的任何不良事件/不良反应及合并用药；n3.实验室及其他检查: 给药后24h复查，包括血常规、尿常规、大便常规；肝肾功；十二导联心电图。 受试者给药后需在Ⅰ期临床试验病房住院临床观察24小时及试验结束后出院随访3天 安全性指标 2 1.记录生命体征及体格检查；n2.记录期间发生的任何不良事件/不良反应及合并用药；n3.实验室及其他检查: 连续给药结束即第8天复查，包括血常规、尿常规、大便常规；肝肾功；十二导联心电图；上腹部彩超。 受试者连续给药7天期间均需在Ⅰ期临床试验病房进行临床观察及试验结束后出院随访7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	勾忠平	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	136 7800 7670	Email	gzpxlx@sohu.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号第五住院大楼
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	勾忠平	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2012-12-04

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-01-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-04-27；