长春注射用紫杉醇(白蛋白结合型)I期临床试验-注射用紫杉醇（白蛋白结合型）人体药代动力学对比研究

登记号	CTR20160110	试验状态	已完成
申请人联系人	张荣	首次公示信息日期	2016-03-03
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20160110
相关登记号	暂无
药物名称	注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗乳腺癌、胃癌、非小胰腺癌、细胞癌
试验专业题目	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）人体药代动力学对比研究
试验通俗题目	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）人体药代动力学对比研究
试验方案编号	HR-ZSC-I-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张荣	联系人座机	18036618505	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangrong@hrs.com.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号	联系人邮编	222047

本研究以美国塞尔基因生物制药公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型），商品名Abraxane？作为参比制剂，考察江苏恒瑞医药股份有限公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在人体内经时变化的药代动力学特征及安全性，并对两制剂总紫杉醇及游离紫杉醇的主要药动学参数进行对比分析，为后续临床试验研究及临床用药提供参考数据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女不限，年龄18~65岁； 2 经影像学、组织学或细胞学确诊的晚期乳腺癌、胃癌或研究者认为可进行注射用紫杉醇（白蛋白结合型）抗肿瘤治疗的实体瘤患者； 3 骨髓和凝血功能良好[HB≥90g/L（14天内未输血）， ANC ≥1.5×109/L，PLT ≥100×109/L]； 4 肝肾功能良好[TBIL 5 体力状况ECOG评分 6 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 7 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 已知对活性成分紫杉醇或辅料白蛋白过敏者； 2 试验前4周内进行过手术、放射性治疗者并仍存在治疗遗留效应者； 3 试验前3周内接受细胞毒性药物或生物制剂化疗并仍存在治疗遗留效应者； 4 试验前2周进行粒细胞刺激生长因子治疗者； 5 需要全身治疗的，并发严重感染者； 6 试验前6 个月内有心肌梗死、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）三~四级心力衰竭、未得到控制的高血压、有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常、脑血管意外、短暂性脑缺血发作病史者； 7 周围神经病变≥2级者； 8 既往有明确的神经或精神障碍史者，包括癫痫或痴呆； 9 凝血功能异常且具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或试验前2月内失血或献血超过200ml者； 10 人类免疫缺陷病毒（HIV）或肝炎病毒的感染者； 11 在试验前30天内参加了任何药物临床试验者； 12 试验开始前3周内使用CYP3A4或CYP2C8强抑制剂或强诱导剂者，包括环孢素，苯巴比妥，酮康唑，利福平，伊曲康唑，睾丸酮、17α-乙烯雌酚、维甲酸等药物； 13 妊娠期、哺乳期女性及试验期间不接受研究者认可的方式进行避孕的育龄受试者； 14 根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病（严重糖尿病和/或甲状腺疾病等）； 15 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 用法用量:注射剂；规格100mg/瓶；给药剂量为260mg/m2（以紫杉醇计）。以260mg/m2剂量计算所需的配制后的受试制剂或参比制剂注射液紫杉醇（白蛋白结合型）的混悬剂体积。清晨进食统一标准早餐后约1小时，给予受试者静脉输液泵匀速滴注给药，30±3min内滴注完毕。单次给药，与参比制剂进行双周期交叉、自身对照。周期间清洗期为3周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文名：PaclitaxelforInjection（AlbuminBound）商品名：Abraxane 用法用量:注射剂；规格100mg/瓶；给药剂量为260mg/m2（以紫杉醇计）。以260mg/m2剂量计算所需的配制后的受试制剂或参比制剂注射液紫杉醇（白蛋白结合型）的混悬剂体积。清晨进食统一标准早餐后约1小时，给予受试者静脉输液泵匀速滴注给药，30±3min内滴注完毕。单次给药，与试验制剂进行双周期交叉、自身对照。周期间清洗期为3周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数 每周期给药即刻至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 本试验在每次给药后的第7±1天、第21±1天进行两个疗程共4次安全性随访。 安全性指标

1	姓名	丁艳华；博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2016-01-28

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 25  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-03-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-07-04；