南宁A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验-A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验

登记号	CTR20160136	试验状态	已完成
申请人联系人	方文建	首次公示信息日期	2016-04-19
申请人名称	北京绿竹生物制药有限公司

登记号	CTR20160136
相关登记号	暂无
药物名称	A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等
试验专业题目	评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3月龄及以上健康人群中使用的安全性。
试验通俗题目	A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验
试验方案编号	2016L00001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	18611630252	联系人手机号	暂无
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区同济北路22号	联系人邮编	100176

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3月龄及以上健康人群中使用的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 未接种过AC群流脑结合疫苗的3-11月龄健康婴幼儿和1岁以上未加强免疫人群 2 监护人或本人知情同意，并签署知情同意书 3 监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求 4 受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史 5 腋下体温
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、颅脑外伤史、脑病和精神病等病史或家族史者 2 以往接种疫苗有较严重的过敏反应 3 有脑膜炎病史者 4 急性发热性疾病者及传染病者 5 在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者 6 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者 7 1岁以内儿童有产程异常、窒息抢救史或先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者 8 患有肝肾或心肺疾病、严重高血压、糖尿病 9 妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）者 10 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究 11 流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 用法用量:注射剂；规格：40μg/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。高剂量组。 2 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 用法用量:注射剂；规格：20μg/瓶；上臂三角肌肌内注射，每1次人用剂量0.5ml；1岁以上接种1剂，6-11月龄接种2剂疫苗，3-5月龄接种3剂疫苗，每剂间隔1个月。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免疫后30天全身和局部不良反应发生率作为安全性评价的主要终点 全程免疫后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	莫兆军	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0771-2518780	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西	南宁
2	三江县疾病预防控制中心	杨旭	中国	广西	柳州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2015-12-29

已完成

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 200  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-10；