北京E7080胶囊I期临床试验-在中国实体瘤患者中进行乐伐替尼的药代动力学研究

登记号	CTR20160119	试验状态	已完成
申请人联系人	王国强	首次公示信息日期	2019-08-02
申请人名称	卫材株式会社/ Patheon Inc./ 卫材株式会社川岛工厂/ 卫材（中国）药业有限公司

登记号	CTR20160119
相关登记号	暂无
药物名称	E7080胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	该试验药物拟用于治疗实体瘤患者
试验专业题目	在中国实体瘤患者中进行E7080/乐伐替尼的药代动力学研究
试验通俗题目	在中国实体瘤患者中进行乐伐替尼的药代动力学研究
试验方案编号	E7080-C086-108；V2.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2020-10-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王国强	联系人座机	010-85670188-310	联系人手机号
联系人Email	wangguoqiang@eisai.com.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街甲6号，SK大厦2303-2306-SK大厦	联系人邮编	100022

在中国实体瘤受试者中评估Lenvatinib 24mg每日一次（QD）连续单次和多次给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 200岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学和／或细胞学诊断为任何实体瘤的受试者（肝细胞癌除外） 2 对标准抗肿瘤治疗具有抵抗性或无法获得适当治疗的实体瘤受试者 3 既往治疗毒性恢复至1级或以下的受试者（脱发和控制稳定的病例除外） 4 在周期1第1天前至少4周.已完成既往抗肿瘤治疗（包括手术、放疗、化疗、免疫治疗）的受试者 5 获得知情同意时年龄≥18岁的受试者 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）评分为0或1的受试者 7 符合以下所有标准的受试者：1)血红蛋白≥9.0 g/dL，2)中性粒细胞计数≥1.5×103/μL，3)血小板计数≥10×104/μL，4)总胆红素≤1.5×ULN（非结合性高胆红素血症或Gibert综合征除外，5)AST ≤3×ULN，6)ALT ≤3×ULN，7)INR ≤1.5，8)血清肌酐≤1.5 mg/dL或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-gault方法） 8 受试者预期生存12周或更长时间 9 通过签署书面知情同意书自愿参与本试验的受试者
排除标准	1 患有未经治疗的脑转移或临床上不稳定的脑转移的受试者 2 有以下并发症或病史的受试者1)需要药物治疗的全身性感染;2)以下心血管疾病:（a）周期1第1天前24周内存在显著的心血管损害（如大于纽约心脏协会II级的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外或伴有血流动力学不稳定的心律失常病史）(b)QTc＞480 msec（Fridericia法）;3)周期1第1天前4周内咯血（新鲜血液）≥1/2茶匙（2.5 mL）或具有临床意义的出血或血栓事件;4)尽管采用了抗高血压治疗，但收缩压≥150 mmHg或舒张压≥90 mmHg;5)尿分析时蛋白尿≥2+（通过定量评估确认为0-1级的受试者有资格参与试验）;6)可能显著影响研究药物吸收的并发症或手术（如吸收不良综合征、慢性腹泻或全胃切除术）;7)周期1第1天前4周内的大手术;8）需要治疗的胸腔积液或腹水 3 无法口服药物的受试者 4 计划在试验过程中接受手术的受试者 5 人类免疫缺陷病毒（HIV抗体）阳性或乙肝表面（HBs抗原）或丙肝（HCV抗体）阳性的受试者 6 之前服用过lenvatinib的受试者 7 主要研究者或助理研究者认为因精神疾病或身体疾病（包括酒精中毒或药物成瘾）而无法遵守本方案的受试者 8 哺乳期或在筛选或基线时妊娠的女性（通过β-hCG或hCG试验记录） 9 整个试验期间和试验药物停药后30天内，有生育能力的女性或其伴侣不同意采取医学上有效的避孕措施 10 正在参与另一项临床试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:E7080胶囊 用法用量:胶囊；规格4mg;口服，一天一次，每次4mg，用药时程：连续用药，28日为一疗程（直至进展或发生不可接受的毒性） 2 中文通用名:E7080胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg;口服，一天一次，每次20mg，用药时程：连续用药，28日为一疗程（直至进展或发生不可接受的毒性）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax; Tmax; AUC(0-t); Css,max; Css,min; Css,av; Tss,max; AUC(0-24h) 第1天：给药前、给药后1、2、4、8小时 第2天：给药前（首次给药后24小时） 第8天：给药前 第15天：给药前、给药后1、2、4、8小时 第16天：给药前（第15天给药后24小时） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评估中规定的安全性参数 治疗持续时间 安全性指标

1	姓名	沈琳，医学硕士	学位	PHD	职称	教授
	电话	13911219511	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学肿瘤医院 伦理委员会	同意	2018-04-23
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会	同意	2018-05-22
3	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会	同意	2018-07-26
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会	同意	2018-11-07
5	北京大学肿瘤医院 伦理委员会	同意	2018-11-12
6	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会	同意	2019-04-16
7	北京大学肿瘤医院 伦理委员会	同意	2019-04-22
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会	同意	2020-01-15
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会	同意	2020-12-09
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 伦理委员会	同意	2021-04-23

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-11；
第一例受试者入组日期	国内：2018-08-11；
试验完成日期	国内：2019-07-01；