北京阿利沙坦酯片IV期临床试验-阿利沙坦酯片（信立坦）IV期临床试验

登记号	CTR20160138	试验状态	已完成
申请人联系人	孙晶超	首次公示信息日期	2016-09-09
申请人名称	上海艾力斯医药科技有限公司

登记号	CTR20160138
相关登记号	暂无
药物名称	阿利沙坦酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHS1000101
适应症	用于轻、中度原发性高血压的治疗
试验专业题目	阿利沙坦酯片（信立坦）240mg治疗轻、中度原发性高血压临床疗效和安全性的多中心、开放性Ⅳ期临床试验
试验通俗题目	阿利沙坦酯片（信立坦）IV期临床试验
试验方案编号	SALUBRIS1.1	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2016-10-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙晶超	联系人座机	0755-27939888-82922	联系人手机号	18588765371
联系人Email	sunjingchao@salubris.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号深圳信立泰药业股份有限公司	联系人邮编	518040

评价阿利沙坦酯片（信立坦）治疗轻、中度原发性高血压的临床疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18～75（含18、75）周岁，性别不限； 2 18.5kg/m2≤BMI≤ 30kg/m2（BMI=体重/身高2）； 3 原发性高血压患者，经安慰剂导入期治疗后平均坐位血压（坐位静息5分钟后每隔2分钟测量三次收缩压/舒张压，取平均值）为140mmHg≤SBP 4 符合入选标准，患者理解并签署知情同意书。
排除标准	1 已知或怀疑为继发性高血压； 2 病态窦房结综合征、II~III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律 3 大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术； 4 近6个月内有不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、心力衰竭、脑血管意外等病史； 5 糖尿病血糖控制不佳者，空腹血糖≥11mmol/L，或有合并症（肾病、周围神经病变）； 6 已知的肾动脉狭窄； 7 严重肾功能不全（eGFR＜45ml/min）； 8 严重肝病患者或肝功能不全（ALT、AST或TBIL>2倍正常上限）； 9 电解质紊乱,K >5.0mmol/L； 10 血容量偏低； 11 妊娠、哺乳期妇女； 12 已知药物或酒精依赖； 13 试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物； 14 难治性高血压（需同时使用3种或3种以上降压药才能有效控制）； 15 已知或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏； 16 有任何严重，威胁生命的疾病史； 17 试验前3个月内参加过其他药物临床试验； 18 研究者判断为不适合参加临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿利沙坦酯片 用法用量:片剂，240mg/片，每日1次，每次1片，早餐前半小时空腹口服，用药时程：连续用药12周。 2 中文通用名:阿利沙坦酯片 用法用量:片剂，240mg/片，每日1次，每次1片，早餐前半小时空腹口服，用药时程：连续用药12周。 3 中文通用名:阿利沙坦酯片 用法用量:片剂，240mg/片，每日1次，每次1片，早餐前半小时空腹口服，用药时程：连续用药12周。 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，清洗期用药，每日1次，每次1片，早餐前半小时空腹口服。用药时程：连续用药2周。 5 中文通用名:吲达帕胺缓释片 用法用量:片剂，1.5mg/片，每日1次，每次1片，早餐前半小时空腹口服，用药时程：连续用药8周。 6 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:片剂，5mg/片，每日1次，每次1片，早餐前半小时空腹口服，用药时程：连续用药8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 坐位血压达标率 治疗12周时 有效性指标 2 包括不良事件/不良反应/重要不良事件/严重不良事件、体格检查和实验室检查、以及n12 导联心电图 治疗任意时间点 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 坐位血压达标率 治疗4周、8周时 有效性指标 2 MACE（全因死亡、非致死性心肌梗死和靶血管再次血运重建）的发生n率 治疗12周时 安全性指标 3 尿素氮、血肌酐、尿微量蛋白的变化 治疗12周时 安全性指标 4 谷丙转氨酶和谷草转氨酶的变化 治疗12周时 安全性指标 5 总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯的变化 治疗12周时 安全性指标 6 坐位血压控制有效率 治疗12周时 有效性指标 7 动态血压24小时平均值相对基线的变化值 治疗12周后 有效性指标 8 动态血压白天平均值和夜间平均值相对基线的变化值 治疗12周后 有效性指标 9 收缩压和舒张压的谷/峰比值 治疗任意时间点 有效性指标

1	姓名	孙宁玲	学位	医学学士	职称	主任医师，教授
	电话	13701333202	Email	nlsun@263.net	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号门诊3层高血压研究室
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	孙宁玲	中国	北京市	北京市
2	北京大学第一医院	霍勇	中国	北京市	北京市
3	北京医院	刘蔚	中国	北京市	北京市
4	航天中心医院	丁春华	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京潞河医院	张立新	中国	北京市	北京市
6	首都医科大学附属北京安贞医院	吕树铮	中国	北京市	北京市
7	东营市人民医院	董希昌	中国	山东省	东营市
8	济宁医学院附属医院	王彦富	中国	山东省	济宁市
9	四川大学华西医院	蒋凌云	中国	四川省	成都市
10	深圳市人民医院	董少红	中国	广东省	深圳市
11	延安大学附属医院	高峰	中国	陕西省	延安市
12	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	王海昌	中国	陕西省	西安市
13	中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市
14	大连市中心医院	林海龙	中国	辽宁省	大连市
15	郑州人民医院	柴建文	中国	河南省	郑州市
16	安徽省立医院	严激	中国	安徽省	合肥市
17	复旦大学附属中山医院	葛均波	中国	上海市	上海市
18	新疆石河子医院	柴睿	中国	新疆维吾尔自治区	石河子市
19	新疆医科大学第一附属医院	徐新娟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
20	上海市浦东新区周浦医院	宁忠平	中国	上海市	上海市
21	郑州市第九人民医院	赵明中	中国	河南省	郑州市
22	济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
23	洛阳市第三人民医院	李立鹏	中国	河南省	洛阳市
24	中国人民武装警察部队医院	刘惠亮	中国	北京市	北京市
25	上海交通大学医学院附属同仁医院	邱朝晖	中国	上海市	上海市
26	广东省第二人民医院	李瑜辉	中国	广东省	广州市
27	广州中医药大学第一附属医院	李荣	中国	广东省	广州市
28	广东药科大学附属第一医院	雷达	中国	广东省	广州市
29	阳泉市第一人民医院	张芬芳	中国	山西省	阳泉市
30	山西省汾阳医院	郭任维	中国	山西省	临汾市
31	战略支援部队特色医学中心	王守力	中国	北京市	北京市
32	北大医疗潞安医院	卫海松	中国	山西省	长治市
33	杭州师范大学附属医院	张邢炜	中国	浙江省	杭州市
34	淄博矿业集团有限责任公司中心医院	李金巧	中国	山东省	淄博市
35	淄博市中心医院	王军	中国	山东省	淄博市
36	哈尔滨市第一医院	魏林	中国	黑龙江省	哈尔滨市
37	哈尔滨市第二医院	张国春	中国	黑龙江省	哈尔滨市
38	广西医科大学第一附属医院	黄荣杰	中国	广西壮族自治区	南宁市
39	郑州大学第五附属医院	陈永生	中国	河南省	郑州市
40	南方医科大学珠江医院	李公信	中国	广东省	广州市
41	中山大学附属第三医院	刘金来	中国	广东省	广州市
42	中国医学科学院北京协和医院	张抒扬	中国	北京市	北京市
43	齐齐哈尔市第一医院	王书清	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
44	武汉亚洲心脏病医院	苏晞	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2015-10-30
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2016-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 2200 ；
已入组人数	国内: 2212 ；
实际入组总人数	国内: 2212  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-23；
第一例受试者入组日期	国内：2016-09-09；
试验完成日期	国内：2018-12-07；