北京盐酸考尼伐坦注射液I期临床试验-盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学特征

登记号	CTR20160123	试验状态	进行中
申请人联系人	江毅	首次公示信息日期	2016-03-14
申请人名称	北京福瑞康正医药技术研究所/ 江苏万高药业有限公司

登记号	CTR20160123
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸考尼伐坦注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1100167
适应症	慢性、等容量性或高容量性低钠血症
试验专业题目	开放性、平行、单剂量和多剂量、剂量递增的盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学研究
试验通俗题目	盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学特征
试验方案编号	AZ201502	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	江毅	联系人座机	13390977007	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangyi@wangao.com.cn	联系人邮政地址	江苏省海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

评价盐酸考尼伐坦注射液在健康中国人体内的药代动力学特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本临床试验，并签署知情同意 2 中国男性或女性受试者 3 年龄18~45岁 4 体重指数（BMI）在19～24 kg/m2范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），且体重不低于50 k
排除标准	1 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史 2 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 3 筛选期检查血压和心率不在以下正常范围的：坐位血压收缩压：90-140 mmHg，舒张压：60-90 mmHg，心率≤100 次/分 4 血钠高于145mmol/l者 5 有体位性低血压病史、头晕或眩晕史 6 有过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂、食物等过敏）；有对苯并氮杂卓或其衍生物（如贝那普利）的过敏史和特异性反应史 7 在本临床试验给药前一个月服用药物 8 在本临床试验给药前3个月内参加过其他临床试验，或在试验期间计划参加其他临床试验的 9 嗜烟者 10 试验期间（筛选期到随访结束）不能戒烟者 11 嗜酒者 12 试验期间（筛选期到随访结束）不能戒酒者 13 药物滥用者，或尿药筛试验阳性者 14 不能遵守研究中心的饮食方案者 15 在试验前3个月内献血超过200 mL，或在试验期间、试验结束后1个月内计划献血者 16 在本试验给药前1周或试验期间过度体力劳动或体育锻炼者 17 体格检查、ECG、胸片检查异常且有临床意义者 18 实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、离子）异常且有临床意义者 19 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果阳性者 20 妊娠或哺乳期妇女

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸考尼伐坦注射液 用法用量:注射液：20mg/4ml/支；用5%葡萄糖注射液稀释成10mg/100ml盐酸考尼伐坦溶液100ml，试验第1天30min匀速静脉滴注。 2 中文通用名:盐酸考尼伐坦注射液 用法用量:注射液：20mg/4ml/支；用5%葡萄糖注射液稀释成20mg/100ml盐酸考尼伐坦溶液100ml，试验第1天30min匀速静脉滴注。 3 中文通用名:盐酸考尼伐坦注射液 用法用量:注射液：20mg/4ml/支；用5%葡萄糖注射液稀释成40mg/100ml盐酸考尼伐坦溶液100ml，试验第1天30min匀速静脉滴注。 4 中文通用名:盐酸考尼伐坦注射液 用法用量:注射液：20mg/4ml/支；试验第1天30min匀速静脉滴注40mg/100ml盐酸考尼伐坦溶液100ml，立刻23.5h匀速静脉滴注20mg/100ml的盐酸考尼伐坦溶液100ml，继续24h匀速静脉滴注20mg/100ml的盐酸考尼伐坦溶液100ml，连续3次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果以及其他安全性相关观察结果 筛选、给药前、给药后和研究结束时 安全性指标 2 不良事件和严重不良事件的记录和评价 给药前、给药后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	林阳	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13701073623	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2016-01-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；