长沙吡拉格雷钠注射液I期临床试验-健康志愿者中给药容积改变的耐受性及药代动力学研究

登记号	CTR20160214	试验状态	已完成
申请人联系人	刘为中	首次公示信息日期	2016-04-12
申请人名称	合肥医工医药有限公司/ 广州博腾生物医药科技有限公司

登记号	CTR20160214
相关登记号	CTR20131120;
药物名称	吡拉格雷钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍
试验专业题目	吡拉格雷钠注射液在健康志愿者中给药容积改变单次给药及多次给药的耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	健康志愿者中给药容积改变的耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	XY3-I-BLGL1503A01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘为中	联系人座机	0551-65315526，13856067756	联系人手机号	暂无
联系人Email	ygssbb@163.com	联系人邮政地址	合肥市经开区桃花工业园文山路10号	联系人邮编	230601

在健康志愿者中研究给药容积改变（250 mL）单次静脉给予吡拉格雷钠注射液240 mg及多次静脉给予吡拉格雷钠注射液180 mg后受试者的耐受性及药动学特征，为后期临床试验提供数据

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性 2 年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁 3 体重：女性体重不低于45 kg，男性体重不低于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（包括边界值） 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 试验前4周内接受过外科手术者 2 明确的对本品或其任何辅料过敏者 3 有出血倾向的，如平时因轻度碰撞即引起出血或皮下出血的 4 血小板低于正常值下限的20%者 5 有消化道出血病史者 6 容易紧张焦虑者 7 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者 8 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者 9 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者 10 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm） 11 HIV检测阳性者 12 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者 13 酗酒者或嗜烟者 14 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 15 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 17 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 18 试验前14天内服用过任何药物者 19 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者 20 试验前3个月献血者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，单次给予吡拉格雷钠注射液240mg，溶入250mL生理盐水中，静滴3小时。 2 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，多次静脉给予吡拉格雷钠注射液180mg，溶入250mL生理盐水中，静滴3小时。共给药六天，第一天早上给药一次，第二、三、四、五天早晚各给药一次，第六天早上给药一次，共给药十次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，单次给予吡拉格雷钠注射液240mg，溶入250mL生理盐水中，静滴3小时。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC、Tmax、t1/2、CL、V 给药前；给药中：10、20、30min，1、2h；给药结束时（3h）；给药结束后：15、30min，1、2、4、6、8、12、21h采集肘静脉血5mL 安全性指标 2 Cmax、AUC、Tmax、t1/2、CL、V 给药前；给药中：10、20、30min，1、2h；给药结束时（3h）；给药结束后：15、30min，1、2、4、6、8、12、21h采集肘静脉血5mL 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	暂无	职称	科研部主任
	电话	0731-88618326	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南长沙岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院临床药理中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国大陆	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2015-04-03

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-04-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-15；