长沙吡拉格雷钠注射液I期临床试验-单次给药药动学及24h连续给药的耐受性及药动学研究

登记号	CTR20160215	试验状态	已完成
申请人联系人	刘为中	首次公示信息日期	2016-04-12
申请人名称	合肥医工医药有限公司/ 广州博腾生物医药科技有限公司

登记号	CTR20160215
相关登记号	CTR20131120;CTR20160214;
药物名称	吡拉格雷钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍
试验专业题目	吡拉格雷钠注射液在健康志愿者中的单次给药药动学及24 h连续给药的耐受性及药动学研究
试验通俗题目	单次给药药动学及24h连续给药的耐受性及药动学研究
试验方案编号	XY3-PK-BLGL1505A01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘为中	联系人座机	0551-65315526，13856067756	联系人手机号	暂无
联系人Email	ygssbb@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市桃花工业园文山路10号	联系人邮编	230601

1）研究单次给予吡拉格雷钠注射液在低、中、高给药剂量时，其在中国健康成年志愿者体内的药代动力学规律。 2）研究连续24h静脉给予吡拉格雷钠注射液360mg后受试者的耐受性及药代动力学特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性 2 年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁 3 体重：女性体重不低于45 kg，男性体重不低于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（包括边界值） 4 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查和生命体征检查包括血压、体温、心率、呼吸状况以及实验室检查包括胸片、心电图、血常规、尿常规、便常规、便隐血、肝肾功能、血糖、血脂、血清电解质、心肌酶学、凝血功能、输血四项、血HCG（女性）检查等均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准） 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 试验前4周内接受过外科手术者 2 明确的对本品或其任何辅料过敏者 3 有出血倾向的，如平时因轻度碰撞即引起出血或皮下出血的 4 血小板低于正常值下限的20%者 5 有消化道出血病史者 6 容易紧张焦虑者 7 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者 8 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者 9 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者 10 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm） 11 HIV检测阳性者 12 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者 13 酗酒者或嗜烟者 14 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 15 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 17 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 18 试验前14天内服用过任何药物者 19 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者 20 试验前3个月献血者 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，仅一次给药，给药剂量为60mg，静滴3小时。剂量组A。第二部分：静脉滴注，给药剂量为360mg，溶入600mL生理盐水中，连续静滴24小时 2 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，仅一次给药，给药剂量为120mg，静滴3小时。剂量组B。 3 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，仅一次给药，给药剂量为240mg，静滴3小时。剂量组C。 4 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，仅一次给药，给药剂量为360mg，连续静滴24小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉格雷钠注射液 用法用量:注射液；规格2ml:60mg；静脉滴注，仅一次给药，给药剂量为120mg，静滴3小时。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC、Tmax、t1/2、CL、V 给药前；给药中：10、20、30 min，1、2h；给药结束时（3 h）；给药结束后：15、30min，1、2、4、6、8、12、21h采集肘静脉血5mL 安全性指标 2 Cmax、AUC、Tmax、t1/2、CL、V 给药前；给药中：15、30min，1、2、4、8、12、16、20h；给药结束时；给药结束后：15n、30min，1、2、4、6、8、12、24h采集肘静脉血5 mL 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	暂无	职称	科研部主任
	电话	0731-88618326	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南长沙岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院临床药理中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国大陆	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2015-05-28

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-06-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-08-03；