北京左乙拉西坦片其他临床试验-左乙拉西坦片中国成年健康志愿者生物等效性试验/空腹

登记号	CTR20160222	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋爱芳	首次公示信息日期	2016-04-27
申请人名称	阿拉宾度制药有限公司/ 南京斯康生物医药科技有限公司

登记号	CTR20160222
相关登记号	CTR20160221;
药物名称	左乙拉西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗
试验专业题目	左乙拉西坦片中国成年健康志愿者生物等效性试验（空腹）
试验通俗题目	左乙拉西坦片中国成年健康志愿者生物等效性试验/空腹
试验方案编号	TR-SWDXX-P201501-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	蒋爱芳	联系人座机	18930224453	联系人手机号	暂无
联系人Email	Jennifer@allpharma.com.cn	联系人邮政地址	上海市长宁区仙霞路319号1401室	联系人邮编	200051

观察健康受试者单剂量口服左乙拉西坦片后的药物体内代谢过程，估算 相应的药代动力学参数，并以左乙拉西坦片[UCB Pharma S.A.(比利时) 生产的开浦兰KEPPRA片]为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评 价，同时观察左乙拉西坦片在健康人群中的安全性，为临床用药提供参 考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～40 岁男性受试者（包括18 岁和40 岁），年龄相差≤10。 2 体重≥50kg体重指数在19～24 范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2。 3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者，临床研究医生判断认为合格者。 4 依从性好，试验前签署书面知情同意书。
排除标准	1 健康检查不符合入选标准者。 2 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者。 3 经常用药、吸烟、嗜酒者（吸烟超过5 支/日，每周饮用超过21 单位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒200 mL 或40%酒精浓度的白酒25 mL 或12%酒精浓度的葡萄酒83 mL）。 4 3 个月内参加过其他药物试验者。 5 2 周内服用过各种药物者。 6 3 个月内献血或其它原因血液损失超过200 mL。 7 过敏体质（有药物、食物、花粉等过敏史）。 8 收缩压>140mmHg 或90mmHg 或 9 心率100 次/分。 10 研究者认为其他原因不能入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片 用法用量:片剂；规格1.0g；单剂量口服一次，一次一片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦片，英文名：Levetiracetamtablets，商品名：开浦兰（KEPPRA） 用法用量:片剂；规格0.5g；单剂量口服一次，一次两片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC（0-t）、AUC（0-∞）、t1/2等药代动力学参数 给药后36小时 有效性指标 2 不良事件、实验室检查指标、生命体征、ECG评价 临床试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵秀丽	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-58268486	Email	xiulizhao@medmail.com.cn	邮政地址	北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构	赵秀丽	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2015-07-02

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-10-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-12；