上海帕尼单抗注射液III期临床试验-晚期结直肠癌比较帕尼单抗与西妥昔单抗的疗效及安全性

登记号	CTR20160224	试验状态	已完成
申请人联系人	段若竹	首次公示信息日期	2016-08-18
申请人名称	安进有限公司/ 北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司

登记号	CTR20160224
相关登记号	CTR20140300;
药物名称	帕尼单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	曾接受过治疗的野生型KRAS转移性结直肠癌
试验专业题目	复发转移的野生型KRAS结直肠癌受试者中比较帕尼单抗与西妥昔单抗的疗效及安全性的随机多中心非盲3期临床研究
试验通俗题目	晚期结直肠癌比较帕尼单抗与西妥昔单抗的疗效及安全性
试验方案编号	20080763	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	段若竹	联系人座机	13911737211	联系人手机号	暂无
联系人Email	tduan@amgen.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环中路5号，北京财富金融中心56层02，03-01	联系人邮编	100020

主要：比较帕尼单抗与西妥昔单抗对KRAS野生型、化疗难治性mCRC受试者总存活时间的影响。 次要：比较帕尼单抗与西妥昔单抗作为KRAS野生型、化疗难治性mCRC受试者治疗药物的疗效（无病情恶化存活时间、客观缓解率、缓解时间、至治疗失败的时间、缓解持续时间），安全性（受试者不良事件、实验室显著变化与免疫原性反应的发生率）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学确诊的结肠或直肠腺癌。转移性疾病。 2 经试验方案指定测试确定的肿瘤状态为野生型KRAS。必须提交经福尔马林固定石蜡包埋的、源于原发肿瘤或转移病灶的肿瘤组织以完成生物标记物的测试。 3 ECOG行为状态评分为0、1、2 4 1.1版RECIST定义的可测量或不可测量病灶 5 必须接受过含伊立替康的化疗和含奥沙利铂的化疗以治疗转移性疾病且以失败告终。可先后或同时给予奥沙利铂和伊立替康。 6 必须曾在任一时间点，接受过胸苷酶合成抑制剂（如，5-氟尿嘧啶、卡培他滨、雷替曲塞、或氟尿嘧啶-尿嘧啶）以治疗CRC。 7 年龄为18岁或18岁以上的男性或女性患者。 8 血常规，如下所示：（在随机分组前10天或10天以内）。嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 x 109/L。血小板计数≥ 75 x 109/L。血红蛋白≥ 8.0g/L 9 肾功能，如下所示（在随机分组前10天或10天以内）。肌酐≤1.5×ULN 10 肝功能，如下所示（在随机分组前10天或10天以内）。天门冬苷酸转氨酶（AST）≤3×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）。丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）。总胆红素≤1.5×ULN。 11 代谢功能，如下所示（在随机分组前10天或10天以内）。镁≥正常下限 12 在随机分组前72小时或72小时内，妊娠测试结果为阴性（仅育龄妇女） 13 在开始本研究的任何细节程序之前，有能力理解、签署经IEC/IRB批准的书面知情同意书，并能在同意书上注明日期。
排除标准	1 需要治疗的症状性脑转移 2 有其他恶性肿瘤病史，除外：在随机分组前5年或5年以上恶性病灶已经过治疗性措施的处理且不存在已知的活跃病灶，经主治医师判断复发风险较低。接受充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无病情恶化之证据。接受充分治疗的原位宫颈癌，且无病情恶化之证据。前列腺上皮内瘤，无前列腺癌之证据。 3 已知对试验方案中指定的任一种药物或其辅料过敏。 4 曾接受EGFr靶向抗体疗法（如，帕尼单抗或西妥昔单抗），或小分子EGFr抑制剂（如，吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼）。 5 在随机分组前30天或30天内，接受过抗肿瘤药物治疗（如，化疗、激素治疗、免疫治疗、抗体治疗、放疗）或接受研究药物治疗。受试者必须已从任一种急性毒性反应中康复。 6 受试者曾随机分组至本研究中。 7 在随机分组前30天或30天内，接受过其他研究程序。 8 受试者当前已入组至其他研究器械或研究药物研究中，或距离其他研究药物或研究器械停用时间少于或等于30天。 9 在随机分组前28天或28天内接受过大手术（如，需要全身麻醉）。受试者必须已从与手术相关的毒性反应中康复。 10 有临床意义的心血管疾病（即定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、不可控的严重心律失常）。 11 在随机分组前6个月内发生过心肌梗死。 12 有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据。 13 在研究者看来，可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史。 14 已怀孕或哺乳的受试者，或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内妊娠的受试者。 15 在治疗期间与治疗结束后6个月内，不愿意接受高效避孕措施（符合机构性标准）的受试者（包括男性或女性受试者）。 16 已知人免疫缺陷病毒感染试验为阳性（当临床上不怀疑时，无需测试）。 17 在随机分组前14天或14天内，存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:帕妥木单抗英文名：Panitumumab 用法用量:注射剂；规格400mg;静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。 2 中文通用名:帕妥木单抗英文名：Panitumumab 用法用量:注射剂；规格400mg;静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。 3 中文通用名:帕妥木单抗英文名：Panitumumab 用法用量:注射剂；规格400mg;静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。 4 中文通用名:帕妥木单抗英文名：Panitumumab 用法用量:注射剂；规格400mg;静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。 5 中文通用名:帕妥木单抗英文名：Panitumumab 用法用量:注射剂；规格400mg;静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。 6 中文通用名:帕妥木单抗英文名：Panitumumab 用法用量:注射剂；规格400mg;静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。 7 中文通用名:帕妥木单抗英文名：Panitumumab 用法用量:注射剂；规格400mg;静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。 8 中文通用名:帕妥木单抗英文名：Panitumumab 用法用量:注射剂；规格400mg;静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。 9 中文通用名:帕妥木单抗英文名：Panitumumab 用法用量:注射剂；规格400mg;静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。 10 中文通用名:帕妥木单抗英文名：Panitumumab 用法用量:注射剂；规格400mg;静脉输注，每14天一次，每次6mg/kg；用药时程：每14天一次直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:西妥昔单抗；英文名Cetuximab；商品名：爱必妥 用法用量:注射剂；规格100mg；静脉注射初始剂量为400mg/m2，随后剂量为250mg/m2，每7天给药一次，直至受试者病情恶化、不能耐受药物、撤销知情同意或死亡为止。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总存活时间：从随机分组日到死亡日之间的时间。 研究用药期间持续报告；从安全性随访访视之日起至撤销知情同意书、死亡或结束研究为止，每12周（± 28天）前往中心或经电话联系完成一次访视，以评估受试者存活状况（包括死亡日期与死亡原因）。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无病情恶化存活时间（PFS）：从随机分组日到1.1版RECIST定义的病情恶化日或死亡日之间的时间。 在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。 有效性指标 2 ORR：1.1版RECIST定义的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的发生率。 在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。 有效性指标 3 缓解持续时间：（仅计算有客观缓解的受试者）从首次出现客观缓解到1.1版RECIST定义的病情恶化之间的时间。 在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。 有效性指标 4 缓解时间：从随机分组日至首次出现客观缓解之间的时间 在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。 有效性指标 5 至治疗失败的时间：从随机分组日到因任何原因决定结束治疗期之间的时间 在第6周± 1周时和之后每8周± 1周，进行腹部、盆腔及胸部的影像学检查（CT或MRI）并对所有其他病灶进行肿瘤评估。研究者采用1.1版RECIST对病灶反应进行评估。 有效性指标 6 安全性：不良事件、显著实验室数据变化与免疫原性反应的发生率 从受试者签署主要知情同意书至研究治疗最后一次给药后30天或安全性随访访视结束时发生的所有严重不良事件。从随机分组入研究治疗组至研究治疗最后一次给药或安全性随访访视结束后30天发生的所有非严重不良事件。 安全性指标

1	姓名	李进	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	+86 13761222111	Email	Fudanlijin2012@126.com	邮政地址	上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	李进	中国	上海	上海
2	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
4	重庆西南医院	梁后杰	中国	重庆	重庆
5	中国人民解放军第八一医院	秦书逵	中国	江苏	南京
6	中国人民解放军第307医院	徐建明	中国	北京	北京
7	中国医学科学院肿瘤医院	王金万	中国	北京	北京
8	天津医科大学附属肿瘤医院	巴一	中国	天津	天津
9	上海市第一人民医院	王理伟	中国	上海	上海
10	广东省人民医院惠福分院	马冬	中国	广东	广州
11	南方医科大学珠江医院	汪森明	中国	广东	广州
12	南方医科大学南方医院	廖旺军	中国	广东	广州
13	中南大学湘雅第三医院	曹培国	中国	湖南	长沙
14	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
15	上海长征医院	王杰军	中国	上海	上海
16	上海交通大学附属新华医院	崔龙	中国	上海	上海
17	浙江大学附属第二医院	黄建瑾	中国	浙江	杭州
18	哈尔滨医科大学第三附属医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
19	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东	广州
20	四川大学华西医院	毕峰	中国	四川	成都
21	西安交通大学附属第一医院	南克俊	中国	陕西	西安
22	湖南省肿瘤医院	殷先利	中国	湖南	长沙
23	Box Hill Hospital	Prasad Cooray	澳大利亚	Victory	Melbourne
24	Footscray Hospital	Peter Gibbs	澳大利亚	Victory	Melbourne
25	The Royal Melbourne Hospital	Peter Gibbs	澳大利亚	Victory	Melbourne
26	Wollongong Hospital	Morteza Aghmesheh	澳大利亚	New South Wales	Sydney
27	The Queen Elizabeth Hospital	Timothy Price	澳大利亚	South Australia	Adelaide
28	Northern Hospital	Niall Tebbutt	澳大利亚	Victory	Melbourne
29	Austin Health, Austin and Repatriation Medical Centre	Niall Tebbutt	澳大利亚	Victory	Melbourne
30	Liverpool Hospital	Weng Ng	澳大利亚	New South Wales	Sydney
31	Ballarat Health Services	Geoffrey Chong	澳大利亚	Victory	Melbourne
32	Sydney Adventist Hospital	Gavin Marx	澳大利亚	New South Wales	Sydney
33	Royal North Shore Hospital	Nick Pavlakis	澳大利亚	New South Wales	Sydney
34	Universitair Ziekenhuis Antwerpen	Marc Peeters	比利时	Antwerpen	Edegem
35	Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases EOOD	Assen Dudov	比利时	Sofia	Sofia
36	University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna-ISUL	Assen Dudov	比利时	Sofia	Sofia
37	Cross Cancer Institute	Andrew Scarfe	加拿大	Alberta	Edmonton
38	Nova Scotia Health Authority, Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre	Bruce Colwell	加拿大	Nova Scotia	Halifax
39	Nemocnice na Plesi sro	Jan Novotny	捷克共和国	Nova Ves pod Plesi	Nova Ves pod Plesi
40	Oblastni nemocnice Pribram as	Jitka Jakesova	捷克共和国	Nova Ves pod Plesi	Pribram
41	Nemocnice Znojmo, Prispevkova Organizace	Karol Krizan	捷克共和国	Jihomoravsky kraj	Znojmo
42	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Martina Kubecova	捷克共和国	Prague	Prague
43	Nemocnice Horovice, NH Hospital as	Martin Smakal	捷克共和国	Horovice	Horovice
44	Fakultni nemocnice Olomouc	Bohuslav Melichar	捷克共和国	Olomouc	Olomouc
45	Centre Rene Gauducheau - Institut de Cancerologie de l Ouest	Jaafar Bennouna	法国	Saint Herblain	Saint Herblain
46	Centre Hospitalier Régional Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besancon, Hopital Jean Minjoz	Christophe Borg	法国	Besancon	Besancon
47	Institut Gustave Roussy	Michel Ducreux	法国	Villejuif cedex	Villejuif cedex
48	Clinique Armoricaine de Radiologie	Pierre Luc Etienne	法国	Saint Brieuc	Saint Brieuc
49	Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard - Site du Mittan	Elsa Kalbacher	法国	Montbéliard	Montbéliard
50	Prince of Wales Hospital	Brigette Ma	中国	Hong Kong	Hong Kong
51	Tuen Mun Hospital, Hong Kong	Chi Sing, Frank Wong	中国	Hong Kong	Hong Kong
52	Princess Margaret Hospital	Chi Kin, Ashley Cheng	中国	Hong Kong	Hong Kong
53	Shatabdi Superspeciality Hospital	Shailesh Bondarde	印度	Maharashtra	Nashik
54	Curie Manavata Cancer Centre	Rajnish Nagarkar	印度	Maharashtra	Nashik
55	Indo American Cancer Institute and Research Centre	Somanath Nirni	印度	Andhra Pradesh	Hyderabad
56	Rural Medical College Pravara Institute of Medical Sciences	Satish Sonawane	印度	Maharashtra	Ahmednagar
57	Lakeshore Hospital and Research Centre	Vadavattath Gangadharan	印度	Kerala	Kochi
58	Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center	Chetan Deshmukh	印度	Maharashtra	Pune
59	Maharashtra Medical Foundation, Joshi Hospital	Anantbhushan Ranade	印度	Maharashtra	Pune
60	Surendra Kumar Soni Hospital	Mukul Goyal	印度	Rajasthan	Jaipur
61	BIBI General Hospital and Cancer Centre	Suresh Attili	印度	Andhra Pradesh	Hyderabad
62	Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute	Ashis Mukhopadhyay	印度	West Bengal	Kolkata
63	Cancer Clinic	Smita Gupte	印度	Maharashtra	Nagpur
64	Dr Rai Memorial Medical Centre	Srinivasan Krishnan	印度	Tamil Nadu	Chennai
65	Sheba Medical Center	Dan Aderka	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
66	Soroka Medical Center	Sofia Man	以色列	Beer Sheva	Beer Sheva
67	Shaare Zedek Medical Center	Alberto Gabizon	以色列	Jerusalem	Jerusalem
68	Kaplan Medical Center	Efraim Idelevich	以色列	Rehovot	Rehovot
69	Meir Medical Center	Dror Ygael	以色列	Kfar Saba	Kfar Saba
70	Presidio Ospedaliero di Lugo Ospedale Umberto I	Maria Rosa Agnese Gentili	意大利	Ravenna	Ravenna
71	Ospedale Civile Santa Maria delle Croci	Giorgio Cruciani	意大利	Ravenna	Ravenna
72	Ospedale Civile degli Infermi Presidio di Faenza	Stefano Tamberi	意大利	Faenza	Faenza
73	Ospedale Infermi	Fabrizio Drudi	意大利	Rimini	Rimini
74	Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino sede Molinette	Libero Ciuffreda	意大利	Torino	Torino
75	IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro	Silvana Chiara	意大利	Genova	Genova
76	Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I-G.M. Lancisi-G. Salesi	Stefano Cascinu	意大利	Ancona	Ancona
77	IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori di Meldola	Dino Amadori	意大利	Meldola FC	Meldola FC
78	Istituti Ospitalieri di Cremona	Rodolfo Passalacqua	意大利	Cremona	Cremona
79	Ospedale M. Bufalini	Marina Faedi	意大利	Cesena	Cesena
80	Riga East Clinical University Hospital	Signe Plate	拉脱维亚	Riga	Riga
81	Regional Hospital of Daugavpils	Elza Grincuka	拉脱维亚	Daugavpils	Daugavpils
82	Pauls Stradins Clinical University Hospital	Gunta Purkalne	拉脱维亚	Riga	Riga
83	Vilniaus Universiteto Onkologijos Institutas	Birute Aleknaviciene	立陶宛	Vilnius	Vilnius
84	Hospital of Lithuanian University of Health Sciences	Rasa Janciauskiene	立陶宛	Kaunas	Kaunas
85	Universiti Sains Malaysia	Venkata Murali Krishna Bhavaraju	马来西亚	Kelantan	Kota Bharu
86	Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia	Nik Muhd Aslan Abdullah	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
87	University Malaya Medical Centre	Gwo Fuang Ho	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
88	Hospital Wanita dan Kanak-Kanak Sabah	Choon Yu Teoh	马来西亚	Sabah	Kota Kinabalu
89	Erasmus Medisch Centrum	Fredericus Eskens	荷兰	Rotterdam	Rotterdam
90	Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas	Paola Montenegro Beltran	秘鲁	Lima	Lima
91	Clinica Anglo Americana	Claudia Lozada Zingoni	秘鲁	Lima	Lima
92	Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen	Jorge Fernando Salas Sanchez	秘鲁	Lima	Lima
93	St Lukes Medical Center	Rubi Khaw Li	菲律宾	Quezon City	Quezon City
94	Philippine General Hospital	Dennis Sacdalan	菲律宾	Manila	Manila
95	Cebu Doctors' University Hospital	Ma. Noemi A. Uy	菲律宾	Cebu City	Cebu City
96	SPZOZ Zachodniopomorskie Centrum Onkologii	Malgorzata Foszczynska - Kloda	波兰	Szczecin	Szczecin
97	Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji	Andrzej Deptala	波兰	Warszawa	Warszawa
98	Centrum Onkologii Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie	Zbigniew Nowecki	波兰	Warszawa	Warszawa
99	Wojewodzkie Centrum Onkologii	Joanna Pikiel	波兰	Gdansk	Gdansk
100	Wojewodzki Szpital Zespolony	Iwona Ryniewicz-Zander	波兰	Elblag	Elblag
101	Centrum Medyczne HCP	Elzbieta Wojcik	波兰	Poznan	Poznan
102	Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny	Hubert Heleniak	波兰	Warszawa	Warszawa
103	Wojewodzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogorskiej	Katarzyna Wozniak	波兰	Jelenia Gora	Jelenia Gora
104	Emergency Clinical County Hospital Sibiu	Monica Patran	罗马尼亚	Sibiu	Sibiu
105	Fundeni Clinical Institute for Digestive Disorders and Liver Transplantation	Adina Emilia Croitoru	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
106	FSBSI Russian oncology scientific center named after N N Blokhin	Sergey Tjulandin	俄罗斯	Moscow	Moscow
107	FSBSI Russian oncology scientific center named after N N Blokhin	Lyudmila Manzyuk	俄罗斯	Moscow	Moscow
108	FSBSI Russian oncology scientific center named after N N Blokhin	Vera Gorbunova	俄罗斯	Moscow	Moscow
109	FSBI Scientific and Research Oncology Institute named after N N Petrov	Svetlana Protsenko	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
110	Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution City clinical oncology dispensary	Rashida Orlova	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
111	Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution City clinical oncology dispensary	Georgy Manikhas	俄罗斯	Saint-Petersburg	Saint-Petersburg
112	Federal State Institution Russian scientific center of radiology and nuclear medicine Roszdrava	Natalia Dobrovolskaya	俄罗斯	Moscow	Moscow
113	Clinical Centre Nis	Zorica Stanojevic	塞尔维亚	Nis	Nis
114	Oncology Institute of Vojvodina	Dusan Jovanovic	塞尔维亚	Sremska Kamenica	Sremska Kamenica
115	Johns Hopkins Singapore International Medical Centre	Akhil Chopra	新加坡	Singapore	Singapore
116	National University Hospital	Robert, Seng Cheong Lim	新加坡	Singapore	Singapore
117	Nemocnica s poliklinikou Sv. Jakuba Bardejov	Jozef Chovanec	斯洛伐克	Bardejov	Bardejov
118	Fakultna nemocnica Nitra	Marian Stresko	斯洛伐克	Nitra	Nitra
119	Narodny onkologicky ustav Bratislava	Tomas Salek	斯洛伐克	Bratislava	Bratislava
120	GVI Oncology Clinical Trials Unit	Conrad Jacobs	南非共和国	Western Cape	Western Cape
121	University of Witwatersrand Oncology	Paul Ruff	南非共和国	Johannesburg	Johannesburg
122	Mary Potter Oncology Centre	Graham Cohen	南非共和国	Johannesburg	Johannesburg
123	Langenhoven Drive Oncology Centre, GVI Oncology	Jorn Malan	南非共和国	Port Elizabeth	Port Elizabeth
124	Sandton Oncology Centre	Daniel Vorobiof	南非共和国	Johannesburg	Johannesburg
125	Asan Medical Center	Tae Won Kim	韩国	Seoul	Seoul
126	Samsung Medical Center	Joon Oh Park	韩国	Seoul	Seoul
127	Korea University Anam Hospital	Yeul Hong Kim	韩国	Seoul	Seoul
128	Yonsei University Health System Severance Hospital	Joong Bae Ahn	韩国	Seoul	Seoul
129	National Cancer Center	Sun Young Kim	韩国	Goyang-si	Goyang-si
130	Seoul National University Hospital	Tae-You Kim	韩国	Seoul	Seoul
131	Vastmanlands Sjukhus Vasteras	Andrzej Piwowar	瑞典	Vasteras	Vasteras
132	Universitetssjukhuset i Linkoping	Johan Haux	瑞典	Linkoping	Linkoping
133	Akademiska Sjukhuset	Peter Nygren	瑞典	Uppsala	Uppsala
134	Sahlgrenska Universitetssjukhuset Ostra	Goran Carlsson	瑞典	Stockholm	Stockholm
135	Skane Universitetssjukhus	David Borg	瑞典	Lund	Lund
136	Vaxjo Centrallasarett	Eva Fernebro	瑞典	Vaxjo	Vaxjo
137	Taipei Medical University Hospital	Cheng Jeng Tai	中国	Taipei	Taipei
138	Chang Gung Medical Foundation, Keelung Branch	Cheng-Hsu Wang	中国	Keelung	Keelung
139	National Cheng Kung University Hospital	Wu-Chou Su	中国	Tainan	Tainan
140	Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation	Tsai Sheng Yang	中国	Taoyuan	Taoyuan
141	Chang Gung Medical Foundation, Chiayi Branch	Kuan-Der Lee	中国	Chiayi	Chiayi
142	The Royal Marsden NHS Foundation Trust	David Cunningham	英国	London	London
143	The Royal Marsden NHS Foundation Trust	David Cunningham	英国	London	London
144	Royal Surrey County Hospital	Sharadah Essapen	英国	Guildford	Guildford
145	Leicester Royal Infirmary	Anne Thomas	英国	Leicester	Leicester
146	The Christie NHS Foundation Trust	Gregory Wilson	英国	Manchester	Manchester
147	Bristol Heamatology & Oncology Centre	Stephen Falk	英国	Bristol	Bristol
148	St Georges Hospital	Fiona Lofts	英国	London	London
149	New Cross Hospital	Simon Grumett	英国	Wolverhampton	Wolverhampton
150	Velindre Hospital	Richard Adams	英国	Cardiff	Cardiff
151	Belfast City Hospital	Richard Wilson	英国	Belfast	Belfast
152	Maidstone Hospital	Mark Hill	英国	Maidstone	Maidstone
153	Churchill Hospital	Rachel Midgley	英国	Oxford	Oxford
154	Cancer Center of Kansas, Heritage Plaza Medical Building	Shaker Dakhil	美国	Kansas	Wichita
155	Utah Hematology Oncology PC	Vincent Hansen	美国	Utah	Ogden
156	Scott And White Healthcare, Memorial Hospital	Lucas Wong	美国	Texas	Temple
157	University Cancer Institute	Thomas Niederman	美国	Florida	Boynton Beach
158	Stockton Hemotology Oncology Medical	Ajithkumar Puthillath	美国	California	Stockton

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2011-10-31
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2012-05-28
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-01-04
4	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2013-01-08
5	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-03-04
6	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2013-09-09
7	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-05-15

已完成

目标入组人数	国内: 485 ； 国际: 1375 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 508  ； 国际: 1418 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-12-21；     国际：2010-02-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-03-04；     国际：2014-07-18；