广州右兰索拉唑缓释胶囊III期临床试验-右兰索拉唑治疗糜烂性食管炎的有效性及安全性研究
广州中山大学附属第一医院开展的右兰索拉唑缓释胶囊III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为糜烂性食管炎
| 登记号 | CTR20160226 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱迪 | 首次公示信息日期 | 2016-04-12 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160226 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160225; | ||
| 药物名称 | 右兰索拉唑缓释胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1000600 | ||
| 适应症 | 糜烂性食管炎 | ||
| 试验专业题目 | 右兰索拉唑治疗糜烂性食管炎有效性安全性研究 -多中心、随机、双盲、双模拟、非劣效、阳性药物平行对照试验 | ||
| 试验通俗题目 | 右兰索拉唑治疗糜烂性食管炎的有效性及安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | HS-YLSLZ-EE | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朱迪 | 联系人座机 | 18652109061 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | zhudi88888888@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号 | 联系人邮编 | 222069 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价每日口服一次右兰索拉唑缓释胶囊治疗糜烂性食管炎的有效性和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||
| 健康受试者 | 无 | ||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈旻湖，医学博士后 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13802957089 | chenminhu@vip.163.com | 邮政地址 | 广东省广州市中山二路58号 | ||
| 邮编 | 510000 | 单位名称 | 中山大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 南昌大学附属第一医院 | 朱萱 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 萍乡市人民医院 | 文萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 5 | 武汉协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 长沙市第三医院 | 周政文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 厦门大学附属中山医院 | 任建林 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 8 | 重庆三峡中心医院 | 江明万 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 蒋明德 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 北京中日友好医院 | 赵洪川 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 中国人民解放军总医院（301医院） | 令狐恩强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 中国人民武装警察部队总医院 | 刘海峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 中国人民解放军北京军区总医院 | 盛剑秋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 吉林省人民医院 | 齐玲芝 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 郭晓钟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 16 | 四平市中心人民医院 | 孙亚新 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 17 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 首都医科大学北京友谊医院 | 张谢田 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 山西医科大学附属第一医院 | 霍丽娟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 山西医科大学附属第二医院 | 王琦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 21 | 泰安市中医院 | 屠庆祝 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 22 | 潍坊医学院附属医院 | 高志星 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 23 | 山东聊城市人民医院 | 李森林 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 24 | 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 25 | 郑州人民医院 | 马英杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-07-07 |
| 2 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2015-07-28 |
| 3 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2016-03-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-11-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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