广州注射用兰索拉唑II期临床试验-注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡临床试验

广州南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构开展的注射用兰索拉唑II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡

基本信息

登记号	CTR20160229	试验状态	进行中
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2016-10-17
申请人名称	悦康药业集团有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160229
相关登记号	CTR20160227;
药物名称	注射用兰索拉唑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡
试验专业题目	注射用拉索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
试验通俗题目	注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡临床试验
试验方案编号	YK.ZHYLSLZ-HBT-V0.3-FA	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨磊	联系人座机	010-67806688	联系人手机号	暂无
联系人Email	yanglei@youcareyk.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

以增加适应症为目的，评价注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18~65岁，性别不限；
2	入选前48h内有呕血和/或黑便（大便潜血阳性）等上消化出血症状，经内镜判断为胃溃疡所导致的出血，且不宜口服给药者；
3	溃疡≤2cm；
4	妊娠试验阴性；
5	受试者知情，资源签署知情同意书，并同意按照方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。

排除标准

1	血红蛋白＜70g/L
2	红细胞积压＜30%
3	内镜下出血需使用其他干预措施者，如铁夹止血、电凝止血、粘膜下注射止血；
4	已知或怀疑对试验药物及其组成成分过敏者；
5	十二指肠溃疡、癌性溃疡、复合性溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者;
6	有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯胃或十二指肠穿孔缝合除外）；
7	合并上消化道严重并发症，如幽门梗阻；
8	合并其他消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎；
9	合并使用抗凝血药，如阿司匹林者；
10	肝肾功能异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；
11	严重心功能不全（NYHA3~4级）、肺功能不全（存在呼吸衰竭症状），恶性肿瘤、血液和造血系统疾病者；
12	合并巴特综合征、低钾血症、低钙血症以及酸碱平衡紊乱者；
13	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
14	怀疑或确有酒精、药物滥用史，或根据研究者判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
15	孕妇，哺乳妇女及近期有生育计划者；
16	试验前3个月内参加过其它临床试验者；
17	研究者认为不适宜参加该临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用兰索拉唑	用法用量:剂型：冻干粉针剂，规格：30mg。一次30mg，用0.9%氯化钠注射用100ml溶解后，一日2次，推荐静滴时间为30分钟

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用奥美拉唑钠，英文名称：OmeprazoleSodiumforInjection，商品名：洛赛克	用法用量:剂型：冻干粉针剂，规格：40mg。一次40mg，用0.9%氯化钠注射用100ml溶解后，一日2次，推荐静滴时间为30分钟

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	72小时止血率	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	72小时再出血率	给药后72小时	有效性指标+安全性指标
2	疗程内需改用其他治疗发生率	给药后72小时	有效性指标+安全性指标
3	不良事件发生率和不良反应发生率	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘思德	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-62787385	Email	liuside@163.com	邮政地址	广东省广州市广州大道北1838号
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南方医科大学南方医院	刘思德	中国	广东	广州
2	北京大学深圳医院	邹兵	中国	深圳	深圳
3	上海市第六人民医院	孙群	中国	上海	上海
4	首都医科大学附属北京友谊医院	吴咏冬	中国	北京	北京
5	中山大学附属第五医院	卫金歧	中国	广东	珠海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2016-01-27

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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