成都肾可复胶囊I期临床试验-肾可复胶囊I期临床耐受性试验

登记号	CTR20160235	试验状态	已完成
申请人联系人	米军	首次公示信息日期	2016-04-27
申请人名称	成都南山药业有限公司

登记号	CTR20160235
相关登记号	暂无
药物名称	肾可复胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1000106
适应症	慢性肾功能衰竭
试验专业题目	单中心、随机、双盲、安慰剂对照肾可复胶囊在健康人体的I期临床 耐受性试验方案
试验通俗题目	肾可复胶囊I期临床耐受性试验
试验方案编号	SKFTT20160613	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	米军	联系人座机	028-85172182	联系人手机号	暂无
联系人Email	mijun71@hotmail.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园-B6-803	联系人邮编	610041

考察健康人体单次和连续多次口服肾可复胶囊的安全性和耐受性，探索其安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～50岁，男女各半； 2 按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算，在19～26范围内； 3 经病史、体格检查、生命体征、血、尿、大便常规及隐血、血生化等实验室检查和12导联心电图、上腹部彩超（多次给药试验）、胸部X线摄片检查（多次给药试验），研究者判断为健康的受试者； 4 育龄女性，尿妊娠试验阴性； 5 自愿受试并签署《知情同意书》； 6 经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
排除标准	1 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神疾病及感染性等疾病患者； 2 乙型肝炎病毒感染者、丙型肝炎病毒感染者、HIV病毒感染者； 3 对本品过敏者、过敏体质、有药物过敏史或/和过敏性疾病者； 4 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者； 5 试验前1月内参加过任何药物试验者； 6 嗜烟、酗酒、药物滥用者； 7 试验期间有怀孕可能或妊娠、哺乳期妇女； 8 研究者认为不适合纳入者（如体弱等）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:肾可复胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次1粒，用药时程：单次给药。低剂量组 2 中文通用名:肾可复胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次3粒，用药时程：单次给药。低剂量组 3 中文通用名:肾可复胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次6粒，用药时程：单次给药。高剂量组 4 中文通用名:肾可复胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次12粒，用药时程：单次给药。高剂量组 5 中文通用名:肾可复胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次18粒，用药时程：单次给药。高剂量组 6 中文通用名:肾可复胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服；一天一次，每次24粒，用药时程：单次给药。高剂量组 7 中文通用名:肾可复胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.3g；口服；一天三次，备选方案：每次1粒，每次2粒，每次3粒，每次4粒，每次5粒，每次6粒，每次7粒，每次8粒，根据单次给药试验结果从中选取2个剂量组组进行；用药时程：连续给药共计4周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:肾可复胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次1粒，用药时程：单次给药。低剂量组 2 中文通用名:肾可复胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次3粒，用药时程：单次给药。低剂量组 3 中文通用名:肾可复胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次6粒，用药时程：单次给药。高剂量组 4 中文通用名:肾可复胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次12粒，用药时程：单次给药。高剂量组 5 中文通用名:肾可复胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次18粒，用药时程：单次给药。高剂量组 6 中文通用名:肾可复胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天一次，每次24粒，用药时程：单次给药。高剂量组 7 中文通用名:肾可复胶囊安慰剂 用法用量:胶囊剂，辅料，不含任何活性成分；规格0.3g；口服；一天三次，备选方案：每次1粒，每次2粒，每次3粒，每次4粒，每次5粒，每次6粒，每次7粒，每次8粒，根据单次给药试验结果从中选取2个剂量组组进行；用药时程：连续给药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血、尿常规、大便常规及隐血、尿ACR、凝血、心电图 单次给药：给药后24hn多次给药：给药第8天、第15天、第22天及第29天 安全性指标 2 生命体征 单次给药：给药后第1h、2h、8h、24hn多次给药：每天用药后4h内 安全性指标 3 体格检查 单次给药：给药当天，给药后24hn多次给药：给药第29天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 上腹部彩超、胸部X线摄片 多次给药：给药第29天 安全性指标 2 不良事件 给药期间，给药后及随访期 安全性指标

1	姓名	勾忠平	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	028-85423655	Email	gzpxlx@sohu.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号，四川大学华西医院GCP中心
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	勾忠平	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2015-12-30

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-11-07；