沈阳琥珀酸索利那新片其他临床试验-琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验

沈阳中国人民解放军沈阳军区总医院开展的琥珀酸索利那新片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为膀胱过度活动症

上一个试验目前是第 12565 个试验/共 19757 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20160263	试验状态	已完成
申请人联系人	宋林	首次公示信息日期	2016-06-07
申请人名称	四川国为制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160263
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸索利那新片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	膀胱过度活动症
试验专业题目	随机、开放、双周期、交叉设计评价健康受试者单次、空腹和餐后给予琥珀酸索利那新片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸索利那新片人体生物等效性试验
试验方案编号	SZYQ-BE-2016-002（版本号：02）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	宋林	联系人座机	18982182468	联系人手机号	暂无
联系人Email	songlin@cdgowell.com	联系人邮政地址	四川省成都市九兴大道6号高发大厦C栋201室	联系人邮编	610041

三、临床试验信息

1、试验目的

以四川国为制药有限公司生产的琥珀酸索利那新片为受试制剂、原研厂家Astellas Pharma Europe B.V生产的琥珀酸索利那新片（商品名：卫喜康）为参比制剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康受试者，男女均有，年龄18～40周岁；
2	体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg；
3	研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
4	女性受试者必须满足：已经手术绝育或者具有生育能力，但必须同时满足下列条件：1）试验入组前的尿妊娠反应为阴性；2）同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器），且同意在最后一次给药后的3个月内维持避孕）；3）非哺乳期；
5	男性受试者必需在整个研究期间及最后一次给药后的3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套，或伴侣执行上述标准）；
6	自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1	经体格检查，血压、心率、心电图、脉冲率、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）；
2	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者；
3	在过去六个月内，有明显便秘、闭角性青光眼、尿潴留史者；
4	入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
5	入选前一个月内，有上消化道症状者；
6	试验开始前两周内服过任何其他药物者；
7	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对索利那新片及辅料中任何成份过敏者；
8	在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
9	女性妊娠试验阳性或目前为哺乳期者；
10	有体位性低血压史者；
11	不能耐受静脉穿刺采血者；
12	研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:琥珀酸索利那新片	用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；每周期服药1次，10mg/次；用药时程：共2周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:琥珀酸索利那新片，英文名：SolifenacinSuccinateTablets，商品名：卫喜康	用法用量:片剂；规格5mg/片；口服；每周期服药1次，10mg/次；用药时程：共2周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel等药代动力学参数	服药后168h	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体格检查、生命体征监测、血常规、尿常规、血生化、HBV、HCV、HIV、TP、尿妊娠（仅女性受试者）、12导联心电图、不良事件记录	筛选期检查	有效性指标+安全性指标
2	生命体征监测、不良事件记录	给药前、给药后3h、12h、24h、48h、96h、168h	安全性指标
3	体格检查、血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅女性受试者）、12导联心电图、不良事件记录	试验结束后检查	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	唐云彪（博士）	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	024-28897206	Email	tangyb@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
	邮编	110840	单位名称	中国人民解放军沈阳军区总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军沈阳军区总医院	唐云彪（博士）	中国	辽宁	沈阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2016-03-30
2	中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会	同意	2016-05-27

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 52（预实验4人，正式试验48人）；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-04-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-11-24；

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