北京注射用C118P其他临床试验-注射用C118P在实体肿瘤患者中单/多次给药剂量递增Ia期临床研究

登记号	CTR20160255	试验状态	进行中
申请人联系人	王志强	首次公示信息日期	2016-05-09
申请人名称	南京圣和药业股份有限公司

登记号	CTR20160255
相关登记号	暂无
药物名称	注射用C118P
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性实体肿瘤
试验专业题目	注射用C118P在恶性实体肿瘤患者中单/多次给药剂量递增Ia期临床研究
试验通俗题目	注射用C118P在实体肿瘤患者中单/多次给药剂量递增Ia期临床研究
试验方案编号	SANHOME2016L001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王志强	联系人座机	13915973205	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangzq@sanhome.com	联系人邮政地址	江苏省南京市经济技术开发区惠中路9号	联系人邮编	210018

主要目的：评估注射用C118P在晚期恶性实体肿瘤患者中的耐受性和安全性，确定MTD，为I b 期临床研究推荐剂量。 次要目的：（1）考察注射用C118P在晚期恶性实体肿瘤患者中单/多次给药的药代动力学特征；（2）通过客观指标初步评估注射用C118P的抗肿瘤疗效。

试验分类	安全性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学或者细胞学证实及影像学确认，标准治疗失败或者无常规标准方案治疗的晚期恶性实体肿瘤受试者 2 至少有1个影像学可评价靶病灶（可评价靶病灶依据RECIST 1.1标准），允许进行动态对比增强核磁共振成像（DCE-MRI）检查 3 18～70岁，男、女不限 4 ECOG评分：0～1分 5 预期生存 ≥ 3月 6 入组前4周内未接受过手术治疗、放疗（靶病灶）、化疗（靶病灶）、靶向治疗、免疫治疗或者内分泌治疗等抗肿瘤治疗，靶病灶做过局部治疗再次明确进展可以入组，入组前对非靶病灶做过局部放疗者可纳入研究，但须距离入组≥ 4周 7 血常规：中性粒细胞绝对值≥ 2×109/L，血小板≥ 70×109/L，血红蛋白≥ 90 g/L 8 肝功能：ALT≤ 2.5×ULN，AST≤ 2.5×ULN，TBIL≤ 1.5×ULN（肝转移或肝癌患者ALT≤ 5×ULN，AST≤ 5×ULN） 9 肾功能：血清肌酐﹤ 1.5×ULN，肌酐清除率﹥ 60 mL/min 10 血电解质正常；国际标准化比（INR）≤ 1.5×ULN且部分活化凝血酶原时间（APTT）≤ 1.5×ULN 11 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%) 12 无HIV病史，HBV DNA拷贝数＜104 IU/L；HCV RNA拷贝数＜103 IU/L 13 除高剂量化疗后自体骨髓移植外无器官移植史、无中枢神经系统转移症状 14 受试者必须在试验开始前对本试验知情同意，并自愿签署知情同意书
排除标准	1 患有难以控制的感染或者体温> 38.5 ℃持续超过3天者 2 伴随临床疾病相关胸腹腔积液需要治疗者 3 患有严重心血管系统疾病者：降压治疗后血压>140/90 mmHg的高血压患者；严重心率不齐患者，女性QTc﹥470ms，男性QTc﹥450ms；QT间期延长病史的受试者、室性心动过速（VT）、心室颤动（VF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）6个月以内、充血性心力衰竭（CHF）受试者 4 入组前2周内服用β受体阻滞剂及Ia类（奎尼丁、普鲁卡因胺和丙吡胺等）与III类（胺碘酮和索他洛尔等）延长动作电位时程的抗心率失常的药物者 5 有明显中枢或外周神经系统病变者（参照NCI-CTC V4.03，外周神经系统毒性≥ 2度） 6 Ⅰ型糖尿病及空腹血糖≥11.0mmol/L的Ⅱ型糖尿病患者 7 肾病综合征者；甲状腺功能异常者；电解质紊乱者 8 新发血栓性疾病或者正在服用抗凝药物者；有肺栓塞病史者、深静脉血栓史者，未治愈或治愈至入组不足6个月的浅静脉血栓患者 9 有活动性出血或者出血倾向病史者，凝血功能障碍患者(INR﹥1.5、PT﹥18s或APTT﹥60s、或者患者正在接受抗凝血治疗，治疗前6个月内有胃或十二指肠溃疡、胃出血等病史，或患者正在使用非甾体抗炎药阿司匹林﹥2.4 g/天) 10 患有严重骨骼疾病患者 11 主要脏器外科手术后未满6周患者，手术伤口愈合不良患者 12 对研究药物或同类药物有过敏史者 13 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者 14 有药瘾或者酗酒，以及不易控制的精神病患者 15 入组前30天内参加其它药物临床试验或者正在进行其它药物临床试验的受试者 16 研究者判定不适合参加本研究者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用C118P 用法用量:粉针剂；规格50mg；静脉注射（IV），一周一次，每次10mg/m2；用药时程：连续用药共计4周（或连续给药直至疾病进展或符合退出标准）。第一剂量组。 2 中文通用名:注射用C118P 用法用量:粉针剂；规格50mg；静脉注射（IV），一周一次，每次20mg/m2；用药时程：连续用药共计4周（或连续给药直至疾病进展或符合退出标准）。第二剂量组。 3 中文通用名:注射用C118P 用法用量:粉针剂；规格50mg；静脉注射（IV），一周一次，每次33mg/m2；用药时程：连续用药共计4周（或连续给药直至疾病进展或符合退出标准）。第三剂量组。 4 中文通用名:注射用C118P 用法用量:粉针剂；规格50mg；静脉注射（IV），一周一次，每次50mg/m2；用药时程：连续用药共计4周（或连续给药直至疾病进展或符合退出标准）。第四剂量组。 5 中文通用名:注射用C118P 用法用量:粉针剂；规格50mg；静脉注射（IV），一周一次，每次65mg/m2；用药时程：连续用药共计4周（或连续给药直至疾病进展或符合退出标准）。第五剂量组。 6 中文通用名:注射用C118P 用法用量:粉针剂；规格50mg；静脉注射（IV），一周一次，每次85mg/m2；用药时程：连续用药共计4周（或连续给药直至疾病进展或符合退出标准）。第六剂量组。 7 中文通用名:注射用C118P 用法用量:粉针剂；规格50mg；静脉注射（IV），一周一次，每次113mg/m2；用药时程：连续用药共计4周（或连续给药直至疾病进展或符合退出标准）。第七剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性 给药第一周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T1/2 、Tmax、Cmax AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 Css-min、Css-max、Css-av 、MRT、Vd 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 3 疾病缓解率 给药后直接疾病进展或符合退出标准 有效性指标 4 靶病灶血流动力学及形态学变 给药后24小时 有效性指标

1	姓名	徐建明，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910860712	Email	jmxu2003@yahoo.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100000	单位名称	中国人民解放军第三〇七医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇七医院	徐建明	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院伦理委员会	修改后同意	2016-03-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 27 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；