北京左旋盐酸苯环壬酯片II期临床试验-左旋盐酸苯环壬酯治疗后循环缺血所致眩晕Ⅱb临床试验

登记号	CTR20160285	试验状态	进行中
申请人联系人	黄晓霞	首次公示信息日期	2016-05-05
申请人名称	北京四环制药有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所

登记号	CTR20160285
相关登记号	CTR20130421;
药物名称	左旋盐酸苯环壬酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	后循环缺血性脑卒中所致眩晕
试验专业题目	左旋盐酸苯环壬酯片不同给药方法治疗后循环缺血性脑卒中所致眩晕受试者的多中心、随机、双盲、平行的PK/PD研究
试验通俗题目	左旋盐酸苯环壬酯治疗后循环缺血所致眩晕Ⅱb临床试验
试验方案编号	LEVO-PICV-2002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	010-68887908	联系人手机号	暂无
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

评价左旋盐酸苯环壬酯片不同给药方法（1.0mg Bid和2.0mg QD）在治疗后循环缺血性脑卒中所致眩晕受试者中的PK/PD（药代/药效动力学）特征，为III期临床研究剂量和给药方法选择提供依据。 评价左旋盐酸苯环壬酯片不同给药方法（1.0mg Bid和2.0mg QD）在治疗后循环缺血性脑卒中所致眩晕受试者中的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18至80周岁（包含18及80周岁）门诊、急诊或住院患者，男女不限； 2 符合后循环缺血脑卒中定位征，且伴发以下任何一种临床表现：1、运动障碍：从单肢到四肢的无力、精细运动障碍或瘫痪等症状组合；2、感觉障碍：四肢、两侧颜面部或口周等各种感觉减退或异常；3、视力障碍：两侧视野的完全或部分缺损；4、共济失调；5、复视、吞咽困难或构音障碍。 3 眩晕为自身或环境的旋转、摆动感所致的运动性幻觉（包含外在性眩晕和内在性眩晕），严重程度为中度及以上（VAS评分≥4分）； 4 眩晕是由后循环缺血性脑卒中所致，且呈持续性，入组时眩晕持续时间>1小时但≤48小时； 5 多模式头颅磁共振成像（MRI+DWI）存在与临床表现相符合的新发病灶； 6 受试者意识清醒（NIHSS评分Ia≤1分）； 7 无语言交流障碍，能够对眩晕症状进行描述； 8 入组时血压≤200/110mmHg（要求血压在静息5分钟后进行测量）； 9 参加试验之前签署知情同意书
排除标准	1 非后循环缺血性脑卒中患者（如果合并有前循环缺血性脑卒中，但责任病灶为后循环缺血性脑卒中的情况除外）； 2 出血性脑卒中者； 3 适合溶栓的缺血性脑卒中者； 4 其他原因导致的眩晕，包括非血管性前庭中枢眩晕、良性阵发性位置性眩晕（BPV）、前庭神经元炎、迷路炎、梅尼埃病（MD）、颅内肿瘤引起的眩晕、前庭偏头痛性眩晕、低血压或高血压所致的眩晕、低血糖、精神障碍性眩晕、晕动病或药物性眩晕等； 5 入组前1周内连续两次或以上使用了氟桂利嗪、眩晕停、培他啶、倍他司汀等抗眩晕药物或入组前12小时内服用过氟桂利嗪、眩晕停、培他啶、倍他司汀等其他抗眩晕药物； 6 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：既往有颅内外伤、颅内肿瘤、癫痫、多发性硬化者； 存在意识障碍、严重的构音障碍或语言功能障碍导致无法清楚的描述其眩晕症状； 恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）； 严重的肝肾疾病史，如肝硬化、慢性活动性肝炎、慢性肾功能不全；t严重血液系统（如：粒细胞减少症、血小板减少症等）病史； 青光眼； 患有以下任何心脏疾病之一者：筛选前6个月内患有失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]分级为Ⅲ级或Ⅳ级）； 筛选前6个月内患有不稳定性心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术（CABG）及冠脉支架植入史； 筛选前6个月内患有未控制的或严重的心律失常，如Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞； 心房粘液瘤或心肌病。 存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的受试者； 存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄的严重胃肠道疾病或吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难者； 7 随机前有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 肌酸激酶（CK）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围； 8 不适合参加研究的一般情况： 筛选前3个月内参与其它任何临床试验；既往有吸毒、酒精或药物滥用病史； 妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女，并在参加试验期间和末次用药后的30天内不愿意采取该节育方法。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器/系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管； 已知对研究用药物或相关赋形剂过敏；无法遵从研究方案要求。 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致受试者面临更大的风险。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左旋盐酸苯环壬酯片 用法用量:左旋盐酸苯环壬酯片1.0mgBid剂量组：左旋盐酸苯环壬酯片1片（1.0mg/片）+左旋盐酸苯环壬酯模拟片1片（1.0mg/片），早晚餐后半小时口服各一次、Bid，连续5天。 2 中文通用名:左旋盐酸苯环壬酯片 用法用量:左旋盐酸苯环壬酯片2.0mgQD剂量组：左旋盐酸苯环壬酯片2片（1.0mg/片，早餐后半小时口服）+左旋盐酸苯环壬酯模拟片2片（1.0mg/片，晚餐后半小时口服），早晚餐后半小时口服、QD，连续5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左旋盐酸苯环壬酯模拟片 用法用量:左旋盐酸苯环壬酯片1.0mgBid剂量组：左旋盐酸苯环壬酯片1片（1.0mg/片）+左旋盐酸苯环壬酯模拟片1片（1.0mg/片），早晚餐后半小时口服各一次、Bid，连续5天。左旋盐酸苯环壬酯片2.0mgQD剂量组：左旋盐酸苯环壬酯片2片（1.0mg/片，早餐后半小时口服）+左旋盐酸苯环壬酯模拟片2片（1.0mg/片，晚餐后半小时口服），早晚餐后半小时口服、QD，连续5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眩晕持续时间 双盲治疗期间（D1-D5）n治疗结束访视（D6）n随访期（D12±1）此访视针对眩晕消失后复发的受试者 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眩晕发作严重程度 双盲治疗期间（D1-D5）n治疗结束访视（D6）n随访期（D12±1）此访视针对眩晕消失后复发的受试者 有效性指标 2 眩晕VAS评分 筛选期和治疗结束访视（D6） 有效性指标 3 使用补救抗眩晕药物的受试者比例 双盲治疗期间（D1-D5）n治疗结束访视（D6）n随访期（D12±1）此访视针对眩晕消失后复发的受试者 有效性指标 4 视频眼震电图 双盲治疗期间（D1-D5）n治疗结束访视（D6）n随访期（D12±1）此访视针对眩晕消失后复发的受试者 有效性指标

1	姓名	黄一宁	学位	暂无	职称	教授
	电话	（86）-010-66551122	Email	ynhuang@sina.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	黄一宁	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京世纪坛医院	贺茂林	中国	北京	北京
3	徐州医学院附属医院	耿德勤	中国	江苏	徐州
4	天津市人民医院	陈蕾	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2016-04-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；