石家庄度他雄胺软胶囊其他临床试验-度他雄胺软胶囊生物等效性试验

石家庄中国人民解放军白求恩国际和平医院开展的度他雄胺软胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为良性前列腺增生

上一个试验目前是第 12527 个试验/共 19540 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20160300	试验状态	已完成
申请人联系人	宋林	首次公示信息日期	2016-06-02
申请人名称	四川国为制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20160300
相关登记号	暂无
药物名称	度他雄胺软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	良性前列腺增生
试验专业题目	度他雄胺软胶囊随机、开放、双周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	度他雄胺软胶囊生物等效性试验
试验方案编号	2016BE03（版本号：03）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	宋林	联系人座机	18982182468	联系人手机号	暂无
联系人Email	songlin@cdgowell.com	联系人邮政地址	四川省成都市九兴大道6号高发大厦C栋201室	联系人邮编	610041

三、临床试验信息

1、试验目的

以四川国为制药有限公司生产的度他雄胺软胶囊为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以原研厂家CATALENT FRANCE BEINHEIM SA公司（葛兰素史克集团公司）生产的度他雄胺软胶囊（0.5 mg/粒，商品名：安福达）为参比制剂（R），进行空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验研究。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1	男性，年龄18周岁以上；
2	体重指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，体重不低于50kg；
3	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
4	研究者根据病史、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
5	必需承诺在整个研究期间及最后一次服药后的3个月内采用可靠的避孕方式（使用避孕套等）；
6	自愿签署知情同意书。

排除标准

1	经体格检查，血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血常规、尿常规、HBV、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）；其中，肝、肾功ALT/AST>正常值上限1.5倍、CR>正常值上限为异常；
2	在过去的一年中，有酗酒史（一次喝5瓶或5瓶以上啤酒）、嗜烟史（平均每天吸烟10支及以上）、药物滥用史（不遵循医嘱，自行长期过量使用具有依赖性潜力的药物）或吸毒史（吸毒次数1次及以上）者；在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者；
3	入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；
4	试验开始前两周内服过任何其他药物者；
5	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对度他雄胺及辅料中任何成份过敏者；
6	在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
7	有体位性低血压史者；
8	不能耐受静脉穿刺采血者；
9	研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:度他雄胺软胶囊	用法用量:胶囊剂；0.5mg/片，口服；每周期服药1次，1片/次，共2周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:度他雄胺软胶囊，英文名：DutasterideSoftCapsules，商品名：安福达	用法用量:胶囊剂；0.5mg/片，口服；每周期服药1次，1片/次，共2周期。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel等药代动力学参数	服药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、不良事件记录	筛选期、试验结束后	安全性指标
2	生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、不良事件记录	第二周期给药前	安全性指标
3	生命体征检查、不良事件记录	服药后72小时	安全性指标
4	HBV、HCV、HIV	筛选期、试验结束后三个月	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘建芳	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0311-87978480	Email	13831197270@163.com	邮政地址	河北省石家庄市中山西路398号
	邮编	050082	单位名称	中国人民解放军白求恩国际和平医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军白求恩国际和平医院	刘建芳	中国	河北	石家庄

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	白求恩国际和平医院医学伦理委员会	同意	2016-04-20
2	白求恩国际和平医院医学伦理委员会	同意	2016-07-15

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 68（预试验4人，正式64人）；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-10-27；

上一个试验目前是第 12527 个试验/共 19540 个试验下一个试验