利伐沙班片III期临床试验-利伐沙班降低外周动脉疾病血管重建术后血栓性血管事件

登记号	CTR20160301	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2016-08-23
申请人名称	Bayer Pharma AG/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20160301
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1500104
适应症	外周动脉疾病
试验专业题目	症状性外周动脉疾病患者接受下肢血管重建术后服用利伐沙班降低主要血栓性血管事件风险的有效性和安全性
试验通俗题目	利伐沙班降低外周动脉疾病血管重建术后血栓性血管事件
试验方案编号	17454; v.3.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2017-03-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

评价症状性外周动脉疾病且接受了下肢血管重建手术的患者，在阿司匹林标准治疗的基础上服用利伐沙班，在预防主要血栓性血管事件方面的作用是否优于阿司匹林单独用药，其中主要血栓性血管事件是指：心肌梗死（MI）、缺血性卒中、心血管性（CV）死亡、急性肢体缺血（ALI）及血管病因引起的大截肢。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	50岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥50岁 2 有下列全部证据，证明患者罹患有中重度症状性下肢外周动脉粥样硬化疾病:a. 在临床方面，患者出现了行走活动功能受限，缺血性静息痛或缺血性溃疡 ;b. 在解剖学方面，影像学检查显示，在血管重建术进行时或进行前12个月内，患肢出现髂外动脉远端外周动脉疾病， 而且c. 任一下肢出现了下列血流动力学改变（在血管重建术进行时或进行前12个月内） 3 既往无肢体血管重建手术史患者，其ABI≤0.80或TBI≤0.60 或 既往有肢体血管重建手术史患者，其ABI≤0.85或TBI≤0.65
排除标准	1 患者因为无症状性PAD或轻度跛行不伴有患肢功能受限接受了血管重建手术 2 患者因为患肢的无症状性或轻微症状性血管旁路移植物再狭窄或靶病变再狭窄而接受血管重建手术 3 在拟进行血管重建治疗前的10天内，患肢已经接受过血管重建治疗 4 在血管重建术后，因为该手术而需要接受双联抗血小板治疗（DAPT），且疗程>6个月，如氯吡格雷+ASA；强烈建议根据当地标准疗法和国际实践指南，将任何氯吡格雷疗程保持在患者所需的最低限度（对于一些药物涂层产品或装置，通常为30天，或最多60天），仅对于根据研究者判断需要使用更长时间的复杂操作或装置，允许使用长达6个月 5 在血管重建术后计划接受氯吡格雷外的其他抗血小板药物+ASA

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班，英文名：Rivaroxaban/Xarelto商品名：无 用法用量:剂型：薄膜衣片；规格：2.5mg；给药途径：口服；用药频次：每日两次；剂量：5mg/天；用药时程：平均30个月 2 中文通用名:阿司匹林，英文名：Aspirin商品名：无 用法用量:剂型：肠溶衣片；规格：100mg；给药途径：口服；用药频次：每日一次；剂量：100mg/天；用药时程：平均30个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:和利伐沙班相匹配的安慰剂，英文名：Rivaroxaban-matchingplacebo商品名：无 用法用量:剂型：薄膜衣片；规格：不适用；给药途径：口服；用药频次：每日两次；剂量：不适用；用药时程：大约24个月 2 中文通用名:阿司匹林，英文名：Aspirin商品名：无 用法用量:剂型：肠溶衣片；规格：100mg；给药途径：口服；用药频次：每日一次；剂量：100mg/天；用药时程：大约24个月

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机分组至下列主要血栓性血管事件首次发生的时间：心梗、缺血性卒中、心血管性死亡，急性肢体缺血及因血管病因所致的大截肢。 约2年 有效性指标 2 随机分组至根据心肌梗死时的溶栓（TIMI）分类判定为大出血的时间。 约2年 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从随机分组至患肢血管首次重建时间 约2年 有效性指标 2 从随机分组至首次出现心梗、缺血性卒中、冠心病性死亡、急性肢体缺血和因血管病因所致的大截肢的时间 约2年 有效性指标 3 从随机分组至首次出现心梗、缺血性卒中、全因死亡、急性肢体缺血和因血管病因所致的大截肢的时间 约2年 有效性指标 4 从随机分组至首次因冠状动脉或外周动脉（任何一侧下肢）血栓性事件而住院的时间 约2年 有效性指标 5 从随机分组至首次出现心梗、全因卒中、心血管性死亡、急性肢体缺血和因血管病因所致的大截肢的时间 约2年 有效性指标 6 从随机分组至首次出现静脉血栓栓塞性（VTE）事件的时间 约2年 有效性指标 7 从随机分组至首次出现全因死亡的时间 约2年 有效性指标

1	姓名	符伟国	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-64041990-2359	Email	fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市枫林路180号复旦中山医院血管外科办公室1号楼702
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2016-05-25
2	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2017-05-14
3	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2017-07-05
4	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2018-06-25
5	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2019-06-28

已完成

目标入组人数	国内: 456 ； 国际: 6500 ；
已入组人数	国内: 211 ； 国际: 6564 ；
实际入组总人数	国内: 211  ； 国际: 6564 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-31；     国际：2015-08-18；
第一例受试者入组日期	国内：2016-08-31；     国际：2015-08-18；
试验完成日期	国内：2019-10-25；     国际：2020-01-09；