上海甲磺酸阿帕替尼片其他临床试验-伊曲康唑-阿帕替尼药物相互作用研究

登记号	CTR20160304	试验状态	已完成
申请人联系人	王泉人	首次公示信息日期	2016-05-25
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20160304
相关登记号	CTR20160019;CTR20160284;
药物名称	甲磺酸阿帕替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃癌
试验专业题目	伊曲康唑对甲磺酸阿帕替尼片在健康受试者中的药代动力学的影响研究
试验通俗题目	伊曲康唑-阿帕替尼药物相互作用研究
试验方案编号	HR-APTN-DDI-03；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王泉人	联系人座机	18036618570	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangquanren@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区海科路1288号12楼	联系人邮编	200122

研究在健康受试者中伊曲康唑对阿帕替尼的药代动力学和安全性的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄： 18- 45 岁，男女均有 2 体重指数[=体重kg/（身高m2）]在19~24之间； 3 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统等病史; 4 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查正常或异常且无临床意义者； 5 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准	1 对试验药物及其制剂中所含其他成分过敏者； 2 实验室检查结果异常且具有临床意义者； 3 收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg； 4 筛选前2周内服用过任何处方药或非处方药者 5 筛选前6个月内接受过任何手术者； 6 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL，或接受输血者； 7 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）； 8 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 9 入组前2天饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒检查阳性者； 11 基线期有未治愈的腹泻，或至服药前7天内每日腹泻达到及超过4次者； 12 既往有胃病，并正在进行抗酸治疗者； 13 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病； 14 嗜烟者(每日吸烟大于10支)，经研究者判定为酒精和药物滥用者； 15 怀孕及哺乳期女性，不愿或不能在试验期间及完成试验后3个月采取避孕措施者； 16 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼片英文名：ApatinibMesylateTablets商品名：艾坦 用法用量:片剂；规格：250mg/片；早餐前空腹口服250mg,1片；用药时程：第1天、第8天单次服药 2 中文通用名:伊曲康唑胶囊英文名：ItraconazoleCapsules商品名：斯皮仁诺 用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；早餐后30min内口服100mg，1粒，每日1次；用药时程：连续服药共7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax、t1/2 阿帕替尼给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床研究期间发生的任何不良事件 首次用药到末次用药后7内 安全性指标

1	姓名	余琛，理学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-cencerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路 966 号
	邮编	200052	单位名称	上海徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海市	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2016-03-31

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-06-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-07-20；