成都非布司他片I期临床试验-非布司他片人体药代动力学试验

登记号	CTR20160306	试验状态	已完成
申请人联系人	高峰	首次公示信息日期	2016-06-13
申请人名称	西安新通药物研究有限公司

登记号	CTR20160306
相关登记号	CTR20150428;CTR20160082
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	具有痛风症状的高尿酸血症
试验专业题目	非布司他片人体药代动力学试验
试验通俗题目	非布司他片人体药代动力学试验
试验方案编号	YQSYS201304	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高峰	联系人座机	18792711909	联系人手机号	暂无
联系人Email	545481320@qq.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新技术开发区西部大道70号	联系人邮编	710075

研究陕西步长高新制药有限公司研制的非布司他片单次及多次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为非布司他片注册申请提供研究资料，为非布司他片Ⅱ期临床试验的给药方案提供参考依据，为非布司他片临床给药方案确定提供实验依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18～45周岁，男女各半，同批受试者年龄相差小于等于10岁 2 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在（19-24）范围内 3 无同类药物过敏史 4 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能、肌酸激酶及同工酶活性测定等）和心电图检查等均正常 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史 6 试验前2周内未服任何其它药物 7 无烟、酒嗜好 8 受试前3个月内未参加过献血或临床试验 9 知情、同意参加本项研究，并签署知情同意书
排除标准	1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者 2 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药组分过敏者 3 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者 4 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等） 5 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者 6 体检、生化、血尿常规、心电图检查值异常者 7 于本研究前3个月内献血者 8 妊娠或哺乳期妇女，处于月经周期的妇女 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 10 于本研究前3个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；一天一次，每次40mg，空腹口服，服用时程：1天。单次给药低剂量组 2 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；一天一次，每次80mg，空腹口服，服用时程：1天。单次给药高剂量组 3 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格40mg；一天一次，每次80mg，空腹口服，服用时程：连续用药7天。多次给药组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数 单次给药：给药前及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36h 有效性指标+安全性指标 2 药动学参数 多次给药：第4、5、6次给药前，第7次给药前及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余继英	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	028-87373932	Email	yujiying@163.com	邮政地址	四川省成都市一环路西二段32号
	邮编	610072	单位名称	四川省人民医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省人民医院国家药物临床试验机构	余继英	中国	四川	成都
2	四川大学华西药学院临床药学研究中心	蒋学华	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省人民医院伦理委员会	修改后同意	2013-10-25
2	四川省人民医院伦理委员会	同意	2013-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-10；