北京带状疱疹减毒活疫苗II期临床试验-带状疱疹减毒活疫苗的安全性研究

登记号	CTR20160350	试验状态	已完成
申请人联系人	朱昌林	首次公示信息日期	2016-06-06
申请人名称	长春百克生物科技股份公司

登记号	CTR20160350
相关登记号	CTR20150830;
药物名称	带状疱疹减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防带状疱疹
试验专业题目	不同病毒含量带状疱疹减毒活疫苗在50岁及以上成人中的安全性研究
试验通俗题目	带状疱疹减毒活疫苗的安全性研究
试验方案编号	Z20160126	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱昌林	联系人座机	18004306678	联系人手机号	暂无
联系人Email	18004306678@163.com	联系人邮政地址	吉林省长春市高新开发区火炬路1260号	联系人邮编	130012

评价不同病毒含量带状疱疹减毒活疫苗的免疫原性和安全性

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 符合规定年龄，50 岁及以上； 2 愿意提供法定身份证明； 3 受试者本人有能力了解临床试验，同意遵从方案访视要求并同意签署知情同意 书； 4 女性受试者非妊娠、哺乳期及3个月内没有妊娠和生育计划； 5 腋下体温≤37.0℃
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2 对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 3 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV 导致的免疫力低下者； 4 入组前5 年内有带状疱疹病史者； 5 有水痘或带状疱疹疫苗接种史者； 6 入组前1 个月内注射/接种非特异免疫球蛋白和任何疫苗； 7 患急性发热性疾病者及传染病者； 8 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 9 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期； 10 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝 肾疾病、有并发症状的糖尿病； 11 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 12 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗 用法用量:用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射 2 中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗 用法用量:用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射 3 中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗 用法用量:用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:带状疱疹减毒活疫苗安慰剂 用法用量:用法：冻干剂；复溶后0.5ml；每人每次1剂；于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以疫苗接种后42 天（6 周）血样采集为免疫原性观察终点； 疫苗接种后42 天（6 周） 有效性指标 2 以疫苗接种后42 天全身和局部不良反应观察作为安全性评价的主要终点 疫苗接种后42 天（6 周） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	时念民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13911215549	Email	shinianmin@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园华威里25号
	邮编	100021	单位名称	北京市朝阳区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京
2	北京市朝阳区双桥医院	张雪华	中国	北京	北京
3	朝阳区六里屯社区卫生服务中心（北京城建老年病医院）	刘运杰	中国	北京	北京
4	朝阳区十八里店社区卫生服务中心	赵伟	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2016-05-13

已完成

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 400  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-28；