上海维卡格雷片I期临床试验-食物对维卡格雷影响和负荷剂量探索试验

登记号	CTR20160379	试验状态	已完成
申请人联系人	赖筱娟	首次公示信息日期	2016-06-20
申请人名称	江苏威凯尔医药科技有限公司/ 中国药科大学

登记号	CTR20160379
相关登记号	CTR20150346,
药物名称	维卡格雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病
试验专业题目	一项在健康成年受试者中进行的以评价单次给药食物对维卡格雷片药动学的影响以及维卡格雷临床负荷剂量的探索
试验通俗题目	食物对维卡格雷影响和负荷剂量探索试验
试验方案编号	VCP1-Ia-02	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2016-04-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赖筱娟	联系人座机	025-58532778	联系人手机号
联系人Email	lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江北新区华康路136号	联系人邮编	210000

主要目的：食物对维卡格雷片药代动力学的影响；次要目的：比较分析20 mg维卡格雷片和300 mg氯吡格雷片的PK和PD特征，探索维卡格雷的临床负荷剂量；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性兼有，年龄18~45岁； 2 体重指数（BMI）18～24kg/m2之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg； 3 无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者； 4 从筛选到研究完成后3个月（时间要超过精子产生需要的时间）期间，男性受试者必须同意使用医学接受的可靠避孕方法，并且不能捐献精子。女性受试者，应符合下列条件：筛查时经血妊娠测试结果阴性，非哺乳期，而且在参加药物临床试验之前一个月、整个临床试验期间以及给药后4周内无育儿计划并同意采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具； 5 试验前2个月内，在本院参加过胸部正侧位X线检查，并经过临床研究医生判断认为合格者，在本次筛选时可以豁免胸片检查 6 自愿参加试验，并签署知情同意书 7 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者。
排除标准	1 异常出血史（如拔牙后出血时间延长）； 2 个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中（脑血管意外(CVA) 3 有重度过敏、非过敏性药物反应或对多种药物过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或对氯吡格雷敏感性高者 4 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术） 5 试验前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂 6 试验前3个月内有大手术史或者计划在给药后14天内接受手术的 7 90日内有失血或献血史（从给药前1天计算），损失或献血超过300mL； 8 试验前2周内服用过阿司匹林/其他NSAIDs类药物或其它可能影响凝血功能的药物 9 试验前1周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前48h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 10 试验前1周内使用任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育； 11 体格检查中发现皮肤存在瘀点和/或瘀斑； 12 凝血功能（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、凝血酶时间测定）超出正常值范围 13 红细胞压积（HCT）或血小板计数（PLT）超出正常值范围； 14 ALT、AST或TBIL大于正常值上限 15 有精神药物滥用史或筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性 16 既往有吸烟史（每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草） 17 有规律性饮酒史，在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒），或在筛选期及接受受试药物前24小时内酒精呼吸测试为阳性者 18 筛选时坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状； 19 筛选时仰卧位12导联ECG检查QTcB＞450 msec 20 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性； 21 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施） 22 研究者认为不适参加此试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:维卡格雷片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：给药1次，10天清洗期交叉给药。食物影响组 2 中文通用名:维卡格雷片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：给药1次，10天清洗期交叉给药。负荷剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片；英文名：ClopidogrelHydrogenSulfateTablets;商品名：波立维 用法用量:片剂；规格：75mg；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：给药1次，10天清洗期交叉给药。负荷剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、MRT 48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件、体格检查、实验室检查、生命体征、12导联心电图 48小时 安全性指标 2 血小板聚集抑制率 48小时 有效性指标

1	姓名	李雪宁	学位	硕士	职称	教授
	电话	021-64437963	Email	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2016-05-12

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-08-03；
第一例受试者入组日期	国内：2016-08-09；
试验完成日期	国内：2017-01-22；