杭州盐酸埃克替尼乳膏I期临床试验-盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者临床安全性研究

登记号	CTR20160382	试验状态	已完成
申请人联系人	陈修贵	首次公示信息日期	2016-06-21
申请人名称	贝达药业股份有限公司

登记号	CTR20160382
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸埃克替尼乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻中度银屑病
试验专业题目	单中心随机双盲空白乳膏对照比较盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者临床安全性耐受性和药动学研究
试验通俗题目	盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者临床安全性研究
试验方案编号	BD-ICC-I01 第1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈修贵	联系人座机	18969165371	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiugui.chen@bettapharma.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市余杭经济技术开发区红丰路589号	联系人邮编	311100

主要目的是观察不同浓度盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者的安全性和耐受性。为后期临床研究推荐剂量和给药方案的确定提供依据。次要目的是考察乳膏在银屑病患者体内的药代动力学特性。初步评价乳膏治疗轻中度银屑病患者的临床疗效。探索分析剂量与毒性的相关性以及剂量与疗效的相关性，为后续临床研究提供合理依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 中国成年轻中度银屑病患者，男女兼有；临床诊断患有寻常型银屑病6个月以上，患处位于身体不同可治疗的区域（即不单纯在面颈部、头部、生殖器或皱褶部位）；皮损面积＜10%身体总表面积（BSA）；目标区域（四肢或/和躯干）皮损面积≥身体总表面积（BSA）的1%。靶皮损面积≥9cm2，且靶皮损严重程度总评分≥5，其中靶皮损肥厚程度评分≥2。 2 体重：入选时男性体重≥50 kg；女性体重≥45 kg；体重指数（BMI）在19～28之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2） ； 3 健康状况良好，既往无重要脏器疾病史者，体格检查及生命体征无异常； 4 非过敏体质，无已知的药物过敏史； 5 育龄期女性和男性需同意在研究阶段用医生批准的方式节育。正在使用激素类避孕药的女性受试者在研究期间必须使用与前 3 个月相同的药物、同样的给药方法和用药剂量； 6 试验前签署知情同意书自愿参加试验，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 健康状况检查不符合入选标准； 2 点滴状银屑病、脓疱性银屑病、红皮病性银屑病、关节病性银屑病患者。 3 有可能干扰银屑病临床评估和/或给患者带来危险的皮肤疾病，或有除银屑病外的其它严重皮肤病史； 4 试验前接受过如下医学治疗者：试验前2周内目标区域接受过局部抗银屑病治疗（如糖皮质激素、维A酸类、地蒽酚、煤焦油、水杨酸等）；试验前4周内目标区域接受过维生素D衍生物及局部免疫调节剂；试验前24h内目标区域使用过润肤剂（凡士林、甘油、矿物油、尿素等）或护肤品（如防晒霜、化妆品和保湿液等）；使用任何银屑病疫苗，或既往参加过任何银屑病疫苗试验性研究；12周内接受过生物制剂[如阿法西普（阿法赛特）、依那西普（etanercept）、英利昔单抗（infliximab）、阿达木单抗（adalimumab）、优特克单抗（ustekinumab）、依法珠单抗（efalizumab）等] 治疗者；4周内接受过任何光治疗（包括激光）、光化学治疗或系统性银屑病治疗（如系统性皮质激素，甲氨蝶呤，维A酸类或环孢素）；4周内长时间暴露于自然或人工紫外线（UV）辐射中，或计划在研究期间进行这种暴露，且研究者认为可能会影响银屑病；12周内使用过已知对某脏器有明显损害的药物，目前尚未完全恢复者；4周内参加过其它药物临床试验者，或在研究期间试图参加其它药物临床研究者； 5 严重中枢神经系统、心、肝、肾、消化、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等病史，或有能够干扰试验结果的任何其它病理或生理情况； 6 ALT、AST、总胆红素高于正常值上限的1.5倍，肌酐高于正常值； 7 体位性低血压史，特应性变态反应病史（支气管哮喘、荨麻疹、特应性皮炎、过敏性鼻炎）； 8 胸部X光检查显示有肺部疾病者； 9 精神障碍或肢体残疾者； 10 HBsAg、抗HCV或抗HIV检测阳性； 11 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏； 12 烟酒嗜好者（吸烟＞10支/天，饮酒＞15g/天纯酒精，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒） 13 过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料（8玻璃杯以上）者； 14 药物滥用者； 15 依从性不好，不能配合试验者； 16 妊娠期、哺乳期妇女； 17 研究者认为不宜受试的其它受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸埃克替尼乳膏 用法用量:乳膏剂，规格：10g:0.05g；，一日2次，每次涂药量根据患者皮损面积估算；连续用药4周。第1个剂量组 2 中文通用名:盐酸埃克替尼乳膏 用法用量:乳膏剂，规格：10g:0.1g；，一日2次，每次涂药量根据患者皮损面积估算；连续用药4周。第2个剂量组 3 中文通用名:盐酸埃克替尼乳膏 用法用量:乳膏剂，规格：10g:0.2g；，一日2次，每次涂药量根据患者皮损面积估算；连续用药4周。第3个剂量组 4 中文通用名:盐酸埃克替尼乳膏 用法用量:乳膏剂，规格：10g:0.4g；，一日2次，每次涂药量根据患者皮损面积估算；连续用药4周。第4个剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:空白乳膏 用法用量:乳膏剂，一日2次，每次涂药量根据患者皮损面积估算；连续用药4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；体格检查；实验室检查：血生化（肝肾功能）、C反应蛋白、血常规、尿便常规、ECG 4周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郑敏，博士	学位	暂无	职称	主任医师/教授
	电话	0571-87783759	Email	minz@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号9号楼9楼
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏；阮邹荣	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2016-05-30
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2016-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 41  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-09-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-08；